Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut

Istekki Oy

HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn mukaisesti. Hankinnan kohde ja osa-alueiden sisältö on kuvattu tarkemmin etenkin liitteissä 1 "Hankinnan kohteen kuvaus" ja liitteessä 2 "Puitesopimus". SOPIMUSKAUSI Sopimuskausi on neljä (4) vuotta. Ks. myös tarjouspyynnön liitteenä olevan puitesopimuksen kohta 5. HANKINNAN LAAJUUS Hankinnan arvioitu arvo on 400 000 - 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan enimmäisarvo on 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan edellä mainittu arvo jakaantuu arviolta seuraavasti hankinnan kohteena oleviin osa-alueisiin: 1. OSA-ALUE (Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 2. OSA-ALUE (Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 3. OSA-ALUE (Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) 4. OSA-ALUE (Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) Yllä esitetyt arvot ovat arvioita osa-alueiden arvoista. Tilaaja ei sitoudu tiettyihin tilausmääriin sopimuskauden aikana. Kaikille osa-alueille valitaan enintään viisi (5) palveluntuottajaa.

Määräaika

Tarjousten vastaanottamisen määräaika oli 2024-01-31. Hankinta julkaistiin 2023-12-15.

Toimittajat

Seuraavat toimittajat mainitaan hankintapäätöksissä tai muissa hankinta-asiakirjoissa:

Kuka? Mitä? Missä?
Hankintojen historia
Päivämäärä Asiakirja
2023-12-15 hankintailmoitus
2024-06-25 Ilmoitus tehdystä sopimuksesta
hankintailmoitus (2023-12-15)
Kohde
Hankinnan laajuus
Otsikko: Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut
Viitenumero: 475328
Lyhyt kuvaus:
HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn mukaisesti. Hankinnan kohde ja osa-alueiden sisältö on kuvattu tarkemmin etenkin liitteissä 1 "Hankinnan kohteen kuvaus" ja liitteessä 2 "Puitesopimus". SOPIMUSKAUSI Sopimuskausi on neljä (4) vuotta. Ks. myös tarjouspyynnön liitteenä olevan puitesopimuksen kohta 5. HANKINNAN LAAJUUS Hankinnan arvioitu arvo on 400 000 - 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan enimmäisarvo on 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan edellä mainittu arvo jakaantuu arviolta seuraavasti hankinnan kohteena oleviin osa-alueisiin: 1. OSA-ALUE (Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 2. OSA-ALUE (Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 3. OSA-ALUE (Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) 4. OSA-ALUE (Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) Yllä esitetyt arvot ovat arvioita osa-alueiden arvoista. Tilaaja ei sitoudu tiettyihin tilausmääriin sopimuskauden aikana. Kaikille osa-alueille valitaan enintään viisi (5) palveluntuottajaa.
Näytä lisää
Sopimustyyppi: Palvelut
Tuotteet/palvelut: Tutkimus- ja kehityspalvelut ja niihin liittyvät konsulttipalvelut 📦
Tietoa eristä
Tämä sopimus on jaettu osiin ✅

1️⃣
Sisäinen tunniste: 1
Otsikko: Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito
Hankinnan kuvaus:
Osa-alueen 1 tehtävät: • ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän konsultointi • Tuki sisäisissä auditoinneissa • Tietojärjestelmien validointi • Eudamed rekisteröinnit sekä UDI –tunnisteeseen liittyvät prosessit ja vaatimukset • Tuki ilmoitetun laitoksen kanssa asiointiin ja sertifiointiprosessiin
Näytä lisää
Kesto: 48 kuukautta
Myöntämisperusteet
Hinta ✅
Hinta (painotus): 100
Otsikko
Erän tunnistenumero: LOT-0001

2️⃣
Sisäinen tunniste: 2
Otsikko: Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi
Hankinnan kuvaus:
Osa-alueen 2 tehtävät: • Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten • ISO 14971 mukainen riskienhallinta • Lääkinnällisten laitteiden kvalifiointi ja luokittelu • Olemassa olevien tuotteiden arviointi MDR:n ja IVDR:n kannalta • Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen laatiminen
Näytä lisää
Otsikko
Erän tunnistenumero: LOT-0002

3️⃣
Sisäinen tunniste: 3
Otsikko: Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus
Hankinnan kuvaus:
Osa-alueen 3 tehtävät: • IEC 62304 mukaisen sovelluskehitysprosessin kehitys ja ketterän kehittämisen mallit • Verifiointi ja validointiprosessit tuotteelle kehityksen aikana • ISO 14971 mukainen riskienhallinta • Tuotekehitysprosessin tuotekatselmointien konsultointi • Lääkinnällisten laitteiden tietoturva IEC 81001-5-1 standardin huomioiminen ohjelmistokehityksen prosesseissa • Testauskäytänteiden konsultointi • IEC 62366-1 mukaisen käytettävyyssuunnitteluprosessin kehitys
Näytä lisää
Otsikko
Erän tunnistenumero: LOT-0003

4️⃣
Sisäinen tunniste: 4
Otsikko: Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus
Hankinnan kuvaus:
Osa-alueen 4 tehtävät: • Kliinisen arvioinnin prosessien konsultointi • Kliinisen tutkimuksen toteutus ISO 14155 mukaisesti • Kliinisen suunnitelman ja arvioinnin tekeminen • Markkinoille saattamisen jälkeisten toimien konsultointi
Otsikko
Erän tunnistenumero: LOT-0004

Menettely
Toimenpiteen tyyppi
Avoin menettely ✅
Oikeusperusta: Direktiivi 2014/24/EU
Hallinnolliset tiedot
Tarjousten tai osallistumishakemusten vastaanottamisen määräaika: 2024-01-31 12:00:00 📅
Tarjousten avaamista koskevat ehdot: 2024-01-31 12:15:00 📅
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan jättää: suomi 🗣️
Vähimmäisaika, jonka kuluessa tarjoajan on pidettävä tarjous voimassa: 6 kuukautta
Puitesopimusta tai dynaamista hankintajärjestelmää koskevat tiedot
Puitesopimus useiden toimijoiden kanssa ✅
Tarjouspyynnön ehdot
Tarjoaja voi jättää useamman kuin yhden tarjouksen
Tarjousten avaamisen päivämäärä: 2024-01-31 12:15:00 📅
Sähköinen laskutus: Pakollinen
Sähköistä tilaamista käytetään ✅
Sähköistä maksua käytetään ✅
Lisätietojen pyytämisen määräaika: 2024-01-09 12:00:00 📅

Oikeudelliset, taloudelliset, rahoitukselliset ja tekniset tiedot
Taloudellinen ja rahoituksellinen asema
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista:
Vastuuvakuutus: 500 000 euroa.
Riskiluokka: Tarjoajalla on oltava riittävä vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky hankinnan kohteena olevien tuotteiden toimittamiseen ja palvelujen tuottamiseen. Tarjoajan vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky voidaan katsoa riittäväksi, jos sen riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n Riskimittarin riskiluokituksessa on 1-3. Tarjoajan vakavaraisuutta, taloudellista kantokykyä ja maksukykyä voidaan arvioida myös pyydettäessä toimitettavien tilinpäätöstietojen ja/tai muun selvityksen sekä hankintayksikön oma-aloitteisesti hankkiman selvityksen perusteella. Tarjoaja, jonka riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokituksessa on 5 tai jonka vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn ja maksukyvyn arvioidaan vastaavan riskiluokkaa 5, suljetaan hankintamenettelyn ulkopuolelle. Tarjoaja, jonka riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokituksessa on 4 tai jonka vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn ja maksukyvyn arvioidaan vastaavan riskiluokkaa 4, voidaan sulkea tarjouskilpailusta, jos tarjoaja ei kykene esittämään luotettavaa ja hankintayksikköä tyydyttävää selvitystä toimenpiteistä, joihin se ryhtyy tai on ryhtynyt vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn sekä maksukyvyn parantamiseksi.
Näytä lisää
Osallistumisehdot
Luettelo ja lyhyt kuvaus olosuhteista:
Kaupparekisterimerkintä: Tarjoaja on merkitty asiaankuuluviin sijoittautumisjäsenvaltionsa pitämiin kaupparekistereihin: Se on merkitty sijoittautumisjäsenvaltion pitämään, direktiivin 2014/24/EU liitteessä XI kuvattuun ammattirekisteriin; tietyistä jäsenvaltioista tulevien tarjoajien täytyy mahdollisesti täyttää muita samassa liitteessä säädettyjä vaatimuksia.
Näytä lisää
Tekninen ja ammatillinen pätevyys
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista:
Referenssit: Tarjoajalla on oltava vähintään yksi (1) tarjotun osa-alueen sisältöä vastaava referenssiasiakkuus, joka on kestänyt vähintään kaksi (2) vuotta ja jossa on työskennellyt tarjoajan palkkalistoilla oleva asiantuntija tai asiantuntijoita, jotka kaikki täyttävät liitteessä 4 Vähimmäisvaatimukset esitetyt vähimmäisvaatimukset. Kokemuksen ei tarvitse olla yhtäjaksoinen. Ks. liite 7 ”Referenssi”
Näytä lisää
Osallistumisehdot
Poissulkemisperuste:
Korruptio
Lapsityövoima ja muut ihmiskaupan muodot
Petos
+ 6 lisää
Puhtaasti kansalliset poissulkemisperusteet
Rahanpesu tai terrorismin rahoitus
Rikollisjärjestön toimintaan osallistuminen
Sosiaaliturvamaksujen maksaminen
Terrorismirikokset tai terroritoimintaan liittyvät rikokset
Verojen maksu
Kuvaus poissulkemisperusteista:
Tarjoajalle tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, annettu lahjonnasta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.
Näytä lisää
Tarjoajalle tai henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, on annettu rikollisjärjestön toimintaan osallistumisesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.
Näytä lisää
Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, on annettu rahanpesusta tai terrorismin rahoituksesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.
Näytä lisää
Tarjoajalle tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen, on annettu petoksesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.
Näytä lisää
Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, on annettu lapsityövoiman käytöstä tai muista ihmiskaupan muodoista lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.
Näytä lisää
Tarjoajan hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai edustus-,päätös- tai valvontavaltaa käyttävä henkilö on rikosrekisteristä ilmenevällä lainvoimaisella tuomiolla tuomittu työturvallisuusrikoksesta, työaikasuojelurikoksesta, työsyrjinnästä, kiskonnantapaisesta työsyrjinnästä, työntekijöiden järjestäytymisvapauden loukkaamisesta tai luvattoman ulkomaisen työvoiman käytöstä.
Näytä lisää
Tarjoaja on rikkonut sosiaaliturvamaksujen maksamiseen liittyviä velvoitteitaan sijoittumismaassaan tai ostajan maassa.
Tarjoaja on rikkonut verojen maksamiseen liittyviä velvoitteitaan sijoittumismaassaan tai ostajan maassa.
Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, annettu terrorismirikoksesta tai terroritoimintaan liittyvästä rikoksesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.
Näytä lisää

Hankintaviranomainen
Nimi ja osoitteet
Nimi: Istekki Oy
Kansallinen rekisterinumero: 2292633-0
Postitoimipaikka: Kuopio
Alue: Pohjois-Savo 🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Yhteyspiste: Yhteyspiste: Hansel Oy
Sähköposti: kilpailutus@hansel.fi 📧
Puhelin: +358 294444200 📞
URL: https://www.istekki.fi/ 🌏
Hankintaviranomaisen tyyppi
Julkisoikeudellinen yhteisö
Päätoimi
Terveys
Viestintä
Asiakirjojen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/hanselkilpailutuspalvelut?id=475328&tpk=f7e4ae2e-3ffa-4b7b-9308-ec434b560f80 🌏
Osallistumisen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/hanselkilpailutuspalvelut?id=475328&tpk=f7e4ae2e-3ffa-4b7b-9308-ec434b560f80 🌏
Tarjouksen/hakemuksen jättäminen sähköisesti: Pakollinen

Täydentävät tiedot
Arvostelurunko
Nimi: Markkinaoikeus
Kansallinen rekisterinumero: 3006157-6
Postiosoite: Radanrakentajantie 5
Postinumero: 00520
Postitoimipaikka: Helsinki
Alue: Helsinki-Uusimaa 🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Sähköposti: markkinaoikeus@oikeus.fi 📧
Puhelin: +358 295643300 📞
URL: http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus 🌏
Tietoa sähköisistä työnkuluista
Sähköinen laskutus hyväksytään
Lähde: OJS 2023/S 243-765395 (2023-12-15)
Ilmoitus tehdystä sopimuksesta (2024-06-25)
Kohde
Hankinnan laajuus
Lyhyt kuvaus:
HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn mukaisesti. SOPIMUSKAUSI Sopimuskausi on neljä (4) vuotta. HANKINNAN LAAJUUS Hankinnan arvioitu arvo on 400 000 - 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan enimmäisarvo on 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan edellä mainittu arvo jakaantuu arviolta seuraavasti hankinnan kohteena oleviin osa-alueisiin: 1. OSA-ALUE (Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 2. OSA-ALUE (Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 3. OSA-ALUE (Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) 4. OSA-ALUE (Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) Yllä esitetyt arvot ovat arvioita osa-alueiden arvoista. Tilaaja ei sitoudu tiettyihin tilausmääriin sopimuskauden aikana. Kaikille osa-alueille valitaan enintään viisi (5) palveluntuottajaa.
Näytä lisää
Hankinnan kokonaisarvo (ilman arvonlisäveroa): 400 000 EUR 💰
Puitejärjestelyjen enimmäisarvo tässä ilmoituksessa: 400 000 EUR 💰
Suorituspaikkaa koskevat rajoitukset: Missä tahansa tietyn maan alueella
Kuvaus
Hankinnan kuvaus:
Osa-alueen 1 tehtävät: • ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän konsultointi • Tuki sisäisissä auditoinneissa • Tietojärjestelmien validointi • Eudamed rekisteröinnit sekä UDI –tunnisteeseen liittyvät prosessit ja vaatimukset • Tuki ilmoitetun laitoksen kanssa asiointiin ja sertifiointiprosessiin
Näytä lisää
Edistettävä sosiaalinen tavoite: Ihmisoikeuksia koskeva due diligence -velvoite maailmanlaajuisissa toimitusketjuissa
Maa: Suomi 🇫🇮
Hankinnan kuvaus:
Osa-alueen 2 tehtävät: • Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten • ISO 14971 mukainen riskienhallinta • Lääkinnällisten laitteiden kvalifiointi ja luokittelu • Olemassa olevien tuotteiden arviointi MDR:n ja IVDR:n kannalta • Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen laatiminen
Näytä lisää
Osa-alueen 3 tehtävät: • IEC 62304 mukaisen sovelluskehitysprosessin kehitys ja ketterän kehittämisen mallit • Verifiointi ja validointiprosessit tuotteelle kehityksen aikana • ISO 14971 mukainen riskienhallinta • Tuotekehitysprosessin tuotekatselmointien konsultointi • Lääkinnällisten laitteiden tietoturva IEC 81001-5-1 standardin huomioiminen ohjelmistokehityksen prosesseissa • Testauskäytänteiden konsultointi • IEC 62366-1 mukaisen käytettävyyssuunnitteluprosessin kehitys
Näytä lisää
Osa-alueen 4 tehtävät: • Kliinisen arvioinnin prosessien konsultointi • Kliinisen tutkimuksen toteutus ISO 14155 mukaisesti • Kliinisen suunnitelman ja arvioinnin tekeminen • Markkinoille saattamisen jälkeisten toimien konsultointi

Menettely
Myöntämisperusteet
Painotustyyppi: Painotus (pisteinä, tarkka)

Sopimuksen tekeminen

1️⃣
Sopimus/erä myönnetään ✅
Erän tunnistenumero: LOT-0001
Sopimuksen numero: Osa-alue 1 sopimus 1
Sopimuksen tekopäivä: 2024-05-29 📅
Sopimus tehdään puitejärjestelyn puitteissa ✅
Tiedot sopimuksen/erän arvosta (ilman alv:tä)
Enimmäisarvo puitejärjestelyssä: 100 000 EUR 💰
Puitejärjestelyn uudelleenarvioitu arvo: 50 000 EUR 💰
Tarjouksen tunniste: Osa-alue 1
Osan tai osien ryhmän tunniste: LOT-0001
Toimeksisaajan nimi ja osoite
Nimi: Atostek Oy
Kansallinen rekisterinumero: 1571997-4
Postiosoite: Hermiankatu 3A
Postinumero: 33720
Postitoimipaikka: Tampere
Alue: Pirkanmaa 🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Sähköposti: tuomas.fjallstrom@atostek.com 📧
Puhelin: +358331260119 📞
Nimi: Clinipower Finland Oy
Kansallinen rekisterinumero: 2676636-2
Postiosoite: Kirjokansi 1 D 70
Postinumero: 02100
Postitoimipaikka: Espoo
Alue: Helsinki-Uusimaa 🏙️
Sähköposti: maija.laukkanen@outlook.com 📧
Puhelin: 0405390741 📞
Nimi: MDS Finland
Kansallinen rekisterinumero: FI27123035
Postiosoite: Lars Sonckin kaari 14
Postinumero: 02600
Sähköposti: jani@mdsfinland.com 📧
Puhelin: +358503801134 📞
Nimi: Labquality Oy
Kansallinen rekisterinumero: 0110079-1
Postiosoite: Kumpulantie 15
Postinumero: 00520
Postitoimipaikka: Helsinki
Sähköposti: kati.raatari@labquality.com 📧
Puhelin: +358406527011 📞
Nimi: Solita Oy
Kansallinen rekisterinumero: 2905040-7
Postiosoite: Peltokatu 26
Postinumero: 33100
Sähköposti: sanna.virkkunen@solita.fi 📧
Puhelin: +358 29 1703 300 📞

2️⃣
Erän tunnistenumero: LOT-0002
Tarjouksen tunniste: MDS Finland
Osan tai osien ryhmän tunniste: LOT-0002
Tarjouksen tunniste: Clinipower Finland Oy
Labquality Oy

3️⃣
Erän tunnistenumero: LOT-0003
Tiedot sopimuksen/erän arvosta (ilman alv:tä)
Enimmäisarvo puitejärjestelyssä: 200 000 EUR 💰
Puitejärjestelyn uudelleenarvioitu arvo: 150 000 EUR 💰
Tarjouksen tunniste: Atostek Oy
Osan tai osien ryhmän tunniste: LOT-0003
Tarjouksen tunniste: Solita Oy

4️⃣
Erän tunnistenumero: LOT-0004
Osan tai osien ryhmän tunniste: LOT-0004

Hankintaviranomainen
Nimi ja osoitteet
Postinumero: 70600
Lähde: OJS 2024/S 124-382771 (2024-06-25)
Uudet hankinnat asiaan liittyvissä luokissa 🆕
Aiheeseen liittyvät haut 🔍
Alue:
Suomi/Finland Manner-Suomi Helsinki-Uusimaa Helsinki-Uusimaa Pohjois- ja Itä-Suomi Pohjois-Savo
Toimittajat:
Atostek Oy Clinipower Finland Oy Labquality Oy MDS Finland Solita Oy