HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn mukaisesti. Hankinnan kohde ja osa-alueiden sisältö on kuvattu tarkemmin etenkin liitteissä 1 "Hankinnan kohteen kuvaus" ja liitteessä 2 "Puitesopimus". SOPIMUSKAUSI Sopimuskausi on neljä (4) vuotta. Ks. myös tarjouspyynnön liitteenä olevan puitesopimuksen kohta 5. HANKINNAN LAAJUUS Hankinnan arvioitu arvo on 400 000 - 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan enimmäisarvo on 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan edellä mainittu arvo jakaantuu arviolta seuraavasti hankinnan kohteena oleviin osa-alueisiin: 1. OSA-ALUE (Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 2. OSA-ALUE (Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi): 50 000 - 100 000 € (alv 0%) 3. OSA-ALUE (Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) 4. OSA-ALUE (Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%) Yllä esitetyt arvot ovat arvioita osa-alueiden arvoista. Tilaaja ei sitoudu tiettyihin tilausmääriin sopimuskauden aikana. Kaikille osa-alueille valitaan enintään viisi (5) palveluntuottajaa.
Määräaika
Tarjousten vastaanottamisen määräaika oli 2024-01-31.
Hankinta julkaistiin 2023-12-15.
Toimittajat
Seuraavat toimittajat mainitaan hankintapäätöksissä tai muissa hankinta-asiakirjoissa:
hankintailmoitus (2023-12-15) Kohde Hankinnan laajuus
Otsikko: Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut
Viitenumero: 475328
Lyhyt kuvaus:
“HANKINNAN KOHDE
Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn...”
Lyhyt kuvaus
HANKINNAN KOHDE
Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn mukaisesti.
Hankinnan kohde ja osa-alueiden sisältö on kuvattu tarkemmin etenkin liitteissä 1 "Hankinnan kohteen kuvaus" ja liitteessä 2 "Puitesopimus".
SOPIMUSKAUSI
Sopimuskausi on neljä (4) vuotta. Ks. myös tarjouspyynnön liitteenä olevan puitesopimuksen kohta 5.
HANKINNAN LAAJUUS
Hankinnan arvioitu arvo on 400 000 - 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan enimmäisarvo on 600 000 euroa (alv 0 %).
Hankinnan edellä mainittu arvo jakaantuu arviolta seuraavasti hankinnan kohteena oleviin osa-alueisiin:
• ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän konsultointi
• Tuki sisäisissä auditoinneissa
• Tietojärjestelmien validointi
• Eudamed rekisteröinnit sekä UDI –tunnisteeseen liittyvät prosessit ja vaatimukset
• Tuki ilmoitetun laitoksen kanssa asiointiin ja sertifiointiprosessiin
Näytä lisää
Kesto: 48 (MONTH)
Jäljempänä oleva aikataulu on ilmaistu kuukausina.
Myöntämisperusteet
Hinta ✅
Hinta (painotus): 100
Otsikko
Erän tunnistenumero: LOT-0001
2️⃣
Hankinnan kuvaus:
“Osa-alueen 2 tehtävät:
• Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten
• ISO 14971 mukainen riskienhallinta
• Lääkinnällisten...”
Hankinnan kuvaus
Osa-alueen 2 tehtävät:
• Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten
• ISO 14971 mukainen riskienhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden kvalifiointi ja luokittelu
• Olemassa olevien tuotteiden arviointi MDR:n ja IVDR:n kannalta
• Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen laatiminen
4️⃣
Hankinnan kuvaus:
“Osa-alueen 4 tehtävät:
• Kliinisen arvioinnin prosessien konsultointi
• Kliinisen tutkimuksen toteutus ISO 14155 mukaisesti
• Kliinisen suunnitelman ja...”
Hankinnan kuvaus
Osa-alueen 4 tehtävät:
• Kliinisen arvioinnin prosessien konsultointi
• Kliinisen tutkimuksen toteutus ISO 14155 mukaisesti
• Kliinisen suunnitelman ja arvioinnin tekeminen
• Markkinoille saattamisen jälkeisten toimien konsultointi
Menettely Toimenpiteen tyyppi
Avoin menettely ✅ Hallinnolliset tiedot
Tarjousten tai osallistumishakemusten vastaanottamisen määräaika: 2024-01-31 12:00:00 📅
Tarjousten avaamista koskevat ehdot: 2024-01-31 12:15:00 📅
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan jättää: suomi 🗣️
Vähimmäisaika, jonka kuluessa tarjoajan on pidettävä tarjous voimassa: 6
Puitesopimusta tai dynaamista hankintajärjestelmää koskevat tiedot
Puitesopimus useiden toimijoiden kanssa ✅
Oikeudelliset, taloudelliset, rahoitukselliset ja tekniset tiedot Taloudellinen ja rahoituksellinen asema
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista:
“Vastuuvakuutus: 500 000 euroa.”
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista:
“Riskiluokka: Tarjoajalla on oltava riittävä vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky hankinnan kohteena olevien tuotteiden toimittamiseen ja...”
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista
Riskiluokka: Tarjoajalla on oltava riittävä vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky hankinnan kohteena olevien tuotteiden toimittamiseen ja palvelujen tuottamiseen. Tarjoajan vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky voidaan katsoa riittäväksi, jos sen riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n Riskimittarin riskiluokituksessa on 1-3.
Tarjoajan vakavaraisuutta, taloudellista kantokykyä ja maksukykyä voidaan arvioida myös pyydettäessä toimitettavien tilinpäätöstietojen ja/tai muun selvityksen sekä hankintayksikön oma-aloitteisesti hankkiman selvityksen perusteella.
Tarjoaja, jonka riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokituksessa on 5 tai jonka vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn ja maksukyvyn arvioidaan vastaavan riskiluokkaa 5, suljetaan hankintamenettelyn ulkopuolelle.
Tarjoaja, jonka riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokituksessa on 4 tai jonka vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn ja maksukyvyn arvioidaan vastaavan riskiluokkaa 4, voidaan sulkea tarjouskilpailusta, jos tarjoaja ei kykene esittämään luotettavaa ja hankintayksikköä tyydyttävää selvitystä toimenpiteistä, joihin se ryhtyy tai on ryhtynyt vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn sekä maksukyvyn parantamiseksi.
Näytä lisää Osallistumisehdot
Luettelo ja lyhyt kuvaus olosuhteista:
“Kaupparekisterimerkintä: Tarjoaja on merkitty asiaankuuluviin sijoittautumisjäsenvaltionsa pitämiin kaupparekistereihin: Se on merkitty...”
Luettelo ja lyhyt kuvaus olosuhteista
Kaupparekisterimerkintä: Tarjoaja on merkitty asiaankuuluviin sijoittautumisjäsenvaltionsa pitämiin kaupparekistereihin: Se on merkitty sijoittautumisjäsenvaltion pitämään, direktiivin 2014/24/EU liitteessä XI kuvattuun ammattirekisteriin; tietyistä jäsenvaltioista tulevien tarjoajien täytyy mahdollisesti täyttää muita samassa liitteessä säädettyjä vaatimuksia.
Näytä lisää Tekninen ja ammatillinen pätevyys
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista:
“Referenssit: Tarjoajalla on oltava vähintään yksi (1) tarjotun osa-alueen sisältöä vastaava referenssiasiakkuus, joka on kestänyt vähintään kaksi (2) vuotta...”
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista
Referenssit: Tarjoajalla on oltava vähintään yksi (1) tarjotun osa-alueen sisältöä vastaava referenssiasiakkuus, joka on kestänyt vähintään kaksi (2) vuotta ja jossa on työskennellyt tarjoajan palkkalistoilla oleva asiantuntija tai asiantuntijoita, jotka kaikki täyttävät liitteessä 4 Vähimmäisvaatimukset esitetyt vähimmäisvaatimukset. Kokemuksen ei tarvitse olla yhtäjaksoinen.
Täydentävät tiedot Arvostelurunko
Nimi: Markkinaoikeus
Kansallinen rekisterinumero: 3006157-6
Postiosoite: Radanrakentajantie 5
Postinumero: 00520
Postitoimipaikka: Helsinki
Alue: Helsinki-Uusimaa🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Sähköposti: markkinaoikeus@oikeus.fi📧
Puhelin: +358 295643300📞
URL: http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus🌏 Tietoa sähköisistä työnkuluista
Sähköinen laskutus hyväksytään
Sähköistä tilaamista käytetään
Sähköistä maksua käytetään
Lähde: OJS 2023/S 243-765395 (2023-12-15)
Ilmoitus tehdystä sopimuksesta (2024-06-25) Kohde Hankinnan laajuus
Lyhyt kuvaus:
“HANKINNAN KOHDE
Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn...”
Lyhyt kuvaus
HANKINNAN KOHDE
Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn mukaisesti.
SOPIMUSKAUSI
Sopimuskausi on neljä (4) vuotta.
HANKINNAN LAAJUUS
Hankinnan arvioitu arvo on 400 000 - 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan enimmäisarvo on 600 000 euroa (alv 0 %).
Hankinnan edellä mainittu arvo jakaantuu arviolta seuraavasti hankinnan kohteena oleviin osa-alueisiin:
Yllä esitetyt arvot ovat arvioita osa-alueiden arvoista. Tilaaja ei sitoudu tiettyihin tilausmääriin sopimuskauden aikana.
Kaikille osa-alueille valitaan enintään viisi (5) palveluntuottajaa.
Näytä lisää
Hankinnan kokonaisarvo (ilman arvonlisäveroa): 400 000 EUR 💰
Kuvaus
Hankinnan kuvaus:
“Osa-alueen 1 tehtävät:
• ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän konsultointi
• Tuki sisäisissä auditoinneissa
• Tietojärjestelmien validointi
• Eudamed...”
Hankinnan kuvaus
Osa-alueen 1 tehtävät:
• ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän konsultointi
• Tuki sisäisissä auditoinneissa
• Tietojärjestelmien validointi
• Eudamed rekisteröinnit sekä UDI –tunnisteeseen liittyvät prosessit ja vaatimukset
• Tuki ilmoitetun laitoksen kanssa asiointiin ja sertifiointiprosessiin
Näytä lisää
Hankinnan kuvaus:
“Osa-alueen 2 tehtävät:
• Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten
• ISO 14971 mukainen riskienhallinta
• Lääkinnällisten...”
Hankinnan kuvaus
Osa-alueen 2 tehtävät:
• Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten
• ISO 14971 mukainen riskienhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden kvalifiointi ja luokittelu
• Olemassa olevien tuotteiden arviointi MDR:n ja IVDR:n kannalta
• Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen laatiminen
Näytä lisää
Hankinnan kuvaus:
“Osa-alueen 3 tehtävät:
• IEC 62304 mukaisen sovelluskehitysprosessin kehitys ja ketterän kehittämisen mallit
• Verifiointi ja validointiprosessit...”
Hankinnan kuvaus
Osa-alueen 3 tehtävät:
• IEC 62304 mukaisen sovelluskehitysprosessin kehitys ja ketterän kehittämisen mallit
• Verifiointi ja validointiprosessit tuotteelle kehityksen aikana
• ISO 14971 mukainen riskienhallinta
• Tuotekehitysprosessin tuotekatselmointien konsultointi
• Lääkinnällisten laitteiden tietoturva IEC 81001-5-1 standardin huomioiminen ohjelmistokehityksen prosesseissa
• Testauskäytänteiden konsultointi
• IEC 62366-1 mukaisen käytettävyyssuunnitteluprosessin kehitys
Näytä lisää
Hankinnan kuvaus:
“Osa-alueen 4 tehtävät:
• Kliinisen arvioinnin prosessien konsultointi
• Kliinisen tutkimuksen toteutus ISO 14155 mukaisesti
• Kliinisen suunnitelman ja...”
Hankinnan kuvaus
Osa-alueen 4 tehtävät:
• Kliinisen arvioinnin prosessien konsultointi
• Kliinisen tutkimuksen toteutus ISO 14155 mukaisesti
• Kliinisen suunnitelman ja arvioinnin tekeminen
• Markkinoille saattamisen jälkeisten toimien konsultointi
1️⃣
Sopimus/erä myönnetään ✅
Erän tunnistenumero: LOT-0001
Sopimuksen numero: Osa-alue 1 sopimus 1
Sopimuksen tekopäivä: 2024-05-29 📅
Toimeksisaajan nimi ja osoite
Nimi: Atostek Oy
Kansallinen rekisterinumero: 1571997-4
Postiosoite: Hermiankatu 3A
Postinumero: 33720
Postitoimipaikka: Tampere
Alue: Pirkanmaa🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Sähköposti: tuomas.fjallstrom@atostek.com📧
Puhelin: +358331260119📞
2️⃣
Erän tunnistenumero: LOT-0002
Nimi: MDS Finland
Kansallinen rekisterinumero: FI27123035
Postiosoite: Lars Sonckin kaari 14
Postinumero: 02600
Postitoimipaikka: Espoo
Alue: Helsinki-Uusimaa🏙️
Sähköposti: jani@mdsfinland.com📧
Puhelin: +358503801134📞
3️⃣
Erän tunnistenumero: LOT-0003
4️⃣
Erän tunnistenumero: LOT-0004
Hankintaviranomainen Nimi ja osoitteet
Postinumero: 70600
Lähde: OJS 2024/S 124-382771 (2024-06-25)