Istekki Oy kehittänyt lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyvää laatujärjestelmää ja aloittanut lääkinnällisten laitteiden (sovellukset) valmistuksen. Hankinnan kohteena on ilmoitetun laitoksen tekemän vaatimustenmukaisuuden arvioinnin hankinta. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluu lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi (EU) 2017/745 (MDR) asetuksen mukaisesti. Hankinnassa valitaan yksi (1) Palveluntuottaja. Tavoitteena on, että Istekki Oy tuo markkinoille neljä (4) lääkinnällistä laitetta saman sertifikaatin alle seuraavan neljän (4) vuoden aikana. Yrityksen perustiedot ja tiedot ensimmäisestä arvioitavasta lääkinnällisestä laitteesta on kerrottu liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Sopimus on toistaiseksi voimassa oleva.
Määräaika
Tarjousten vastaanottamisen määräaika oli 2024-04-15.
Hankinta julkaistiin 2024-03-13.
hankintailmoitus (2024-03-13) Kohde Hankinnan laajuus
Otsikko: Vaatimusten mukaisuuden arviointi
Viitenumero: 498017
Lyhyt kuvaus:
“Istekki Oy kehittänyt lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyvää laatujärjestelmää ja aloittanut lääkinnällisten laitteiden (sovellukset)...”
Lyhyt kuvaus
Istekki Oy kehittänyt lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyvää laatujärjestelmää ja aloittanut lääkinnällisten laitteiden (sovellukset) valmistuksen.
Hankinnan kohteena on ilmoitetun laitoksen tekemän vaatimustenmukaisuuden arvioinnin hankinta. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluu lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi (EU) 2017/745 (MDR) asetuksen mukaisesti.
Hankinnassa valitaan yksi (1) Palveluntuottaja. Tavoitteena on, että Istekki Oy tuo markkinoille neljä (4) lääkinnällistä laitetta saman sertifikaatin alle seuraavan neljän (4) vuoden aikana.
Yrityksen perustiedot ja tiedot ensimmäisestä arvioitavasta lääkinnällisestä laitteesta on kerrottu liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta".
Istekki Oy kehittänyt lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyvää laatujärjestelmää ja aloittanut lääkinnällisten laitteiden (sovellukset) valmistuksen.
Hankinnan kohteena on ilmoitetun laitoksen tekemän vaatimustenmukaisuuden arvioinnin hankinta. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluu lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi (EU) 2017/745 (MDR) asetuksen mukaisesti.
Hankinnassa valitaan yksi (1) Palveluntuottaja. Tavoitteena on, että Istekki Oy tuo markkinoille neljä (4) lääkinnällistä laitetta saman sertifikaatin alle seuraavan neljän (4) vuoden aikana.
Yrityksen perustiedot ja tiedot ensimmäisestä arvioitavasta lääkinnällisestä laitteesta on kerrottu liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta".
Sopimus on toistaiseksi voimassa oleva.
Näytä lisää
Lisätietoja:
“Istekki Oy (hakija) on kertonut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta (MD Diabetes huolijono) liitteessä 1 "Perustiedot...”
Lisätietoja
Istekki Oy (hakija) on kertonut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta (MD Diabetes huolijono) liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Hakija ei siis täytä tarjouspyyntövaiheessa tarjoajan omaa tarjouspyyntölomaketta, mutta kaikki siihen tarvittavat tiedot on kerrottu liitteessä 1, jotta tarjoaja voi laskea hinnat liitteelle 3 "Hintalomake". Kun voittaja on selvinnyt, hakija täyttää samat liitteellä 1 olevat tiedot voittaneen ilmoitetun laitoksen omalle tarjouspyyntöpohjalle.
Lopullinen laitehakemus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liitteessä 1 ilmoitettujen esitietojen perusteella tehdään vain voittaneelle ilmoitetulle laitokselle.
Menettely Toimenpiteen tyyppi
Avoin menettely ✅ Hallinnolliset tiedot
Tarjousten tai osallistumishakemusten vastaanottamisen määräaika: 2024-04-15 12:00:00 📅
Tarjousten avaamista koskevat ehdot: 2024-04-15 12:15:00 📅
Tarjousten avaamista koskevat ehdot (paikka): Sähköinen kilpailutusjärjestelmä. Tarjousten avaustilaisuus ei ole julkinen.
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan jättää: suomi 🗣️
Vähimmäisaika, jonka kuluessa tarjoajan on pidettävä tarjous voimassa: 6
Oikeudelliset, taloudelliset, rahoitukselliset ja tekniset tiedot Taloudellinen ja rahoituksellinen asema
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista:
“Riskiluokka: Tarjoajalla on oltava riittävä vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky hankinnan kohteena olevien tuotteiden toimittamiseen ja...”
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista
Riskiluokka: Tarjoajalla on oltava riittävä vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky hankinnan kohteena olevien tuotteiden toimittamiseen ja palvelujen tuottamiseen. Tarjoajan vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky voidaan katsoa
riittäväksi, jos sen riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n Riskimittarin riskiluokituksessa on 1-3.
Tarjoajan vakavaraisuutta, taloudellista kantokykyä ja maksukykyä voidaan arvioida myös pyydettäessä toimitettavien tilinpäätöstietojen ja/tai muun selvityksen sekä hankintayksikön oma-aloitteisesti hankkiman selvityksen perusteella.
Tarjoaja, jonka riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokituksessa on 5 tai jonka vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn ja maksukyvyn arvioidaan vastaavan riskiluokkaa 5, suljetaan hankintamenettelyn ulkopuolelle.
Tarjoaja, jonka riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokituksessa on 4 tai jonka vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn ja maksukyvyn arvioidaan vastaavan riskiluokkaa 4, voidaan sulkea tarjouskilpailusta, jos tarjoaja ei kykene esittämään
luotettavaa ja hankintayksikköä tyydyttävää selvitystä toimenpiteistä, joihin se ryhtyy tai on ryhtynyt vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn sekä maksukyvyn parantamiseksi.
Näytä lisää Osallistumisehdot
Luettelo ja lyhyt kuvaus olosuhteista:
“Kaupparekisterimerkintä: Tarjoaja on merkitty asiaankuuluviin sijoittautumisjäsenvaltionsa pitämiin kaupparekistereihin: Se on merkitty...”
Luettelo ja lyhyt kuvaus olosuhteista
Kaupparekisterimerkintä: Tarjoaja on merkitty asiaankuuluviin sijoittautumisjäsenvaltionsa pitämiin kaupparekistereihin: Se on merkitty sijoittautumisjäsenvaltion pitämään, direktiivin 2014/24/EU liitteessä XI kuvattuun ammattirekisteriin; tietyistä jäsenvaltioista tulevien tarjoajien täytyy mahdollisesti täyttää muita samassa liitteessä säädettyjä vaatimuksia.
Näytä lisää Sopimukseen liittyvät ehdot
Sopimuksen täytäntöönpanoehdot:
“Ks. hankinta-asiakirjat.”
“Istekki Oy (hakija) on kertonut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta"....”
Istekki Oy (hakija) on kertonut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Hakija ei täytä tarjouspyyntövaiheessa tarjoajan omaa tarjouspyyntölomaketta. Kun voittaja on selvinnyt, hakija täyttää samat liitteellä 1 olevat tiedot voittaneen ilmoitetun laitoksen omalle tarjouspyyntöpohjalle.
Lopullinen laitehakemus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liitteessä 1 ilmoitettujen esitietojen perusteella tehdään vain voittaneelle ilmoitetulle laitokselle.
Näytä lisää Arvostelurunko
Nimi: Markkinaoikeus
Kansallinen rekisterinumero: 3006157-6
Postiosoite: Radanrakentajantie 5
Postinumero: 00520
Postitoimipaikka: Helsinki
Alue: Helsinki-Uusimaa🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Sähköposti: markkinaoikeus@oikeus.fi📧
Puhelin: +358 295643300📞
URL: http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus🌏 Uudelleentarkastelumenettely
Tarkat tiedot uudelleentarkastelumenettelyjen määräajasta (määräajoista):
“Muutoksenhakumenettelyjen määräajoista lisätietoja tarjoava organisaatio: Istekki Oy” Tietoa sähköisistä työnkuluista
Sähköinen laskutus hyväksytään
Sähköistä tilaamista käytetään
Sähköistä maksua käytetään
Lähde: OJS 2024/S 053-156148 (2024-03-13)
hankintailmoitus (2024-03-14) Kohde Hankinnan laajuus
Otsikko: Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä laadunhallintajärjestelmän sertifiointi
Täydentävät tiedot Lisätietoja
“Istekki Oy (hakija) on ilmoittanut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta"....”
Istekki Oy (hakija) on ilmoittanut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Hakija ei täytä tarjouspyyntövaiheessa tarjoajan omaa tarjouspyyntölomaketta. Kun voittaja on selvinnyt, hakija täyttää samat liitteellä 1 olevat tiedot voittaneen ilmoitetun laitoksen omalle tarjouspyyntöpohjalle.
Lopullinen laitehakemus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liitteessä 1 ilmoitettujen esitietojen perusteella tehdään vain voittaneelle ilmoitetulle laitokselle.