Vaatimusten mukaisuuden arviointi

Istekki Oy

Istekki Oy kehittänyt lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyvää laatujärjestelmää ja aloittanut lääkinnällisten laitteiden (sovellukset) valmistuksen. Hankinnan kohteena on ilmoitetun laitoksen tekemän vaatimustenmukaisuuden arvioinnin hankinta. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluu lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi (EU) 2017/745 (MDR) asetuksen mukaisesti. Hankinnassa valitaan yksi (1) Palveluntuottaja. Tavoitteena on, että Istekki Oy tuo markkinoille neljä (4) lääkinnällistä laitetta saman sertifikaatin alle seuraavan neljän (4) vuoden aikana. Yrityksen perustiedot ja tiedot ensimmäisestä arvioitavasta lääkinnällisestä laitteesta on kerrottu liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Sopimus on toistaiseksi voimassa oleva.

Määräaika

Tarjousten vastaanottamisen määräaika oli 2024-04-15. Hankinta julkaistiin 2024-03-13.

Kuka?

• Istekki Oy

Mitä?

Missä?

• Helsinki-Uusimaa › Helsinki-Uusimaa
• Pohjois- ja Itä-Suomi › Pohjois-Savo

Hankintojen historia

Päivämäärä	Asiakirja
2024-03-13	hankintailmoitus
2024-03-14	hankintailmoitus
2024-03-15	hankintailmoitus

hankintailmoitus (2024-03-13)
Kohde
Hankinnan laajuus
Otsikko: Vaatimusten mukaisuuden arviointi
Viitenumero: 498017
Lyhyt kuvaus:

Sopimustyyppi: Palvelut
Tuotteet/palvelut: Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki 📦
Suorituspaikkaa koskevat rajoitukset: Missä tahansa tietyn maan alueella
Kuvaus
Sisäinen tunniste: 706983
Lisätietoja:

Istekki Oy (hakija) on kertonut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta (MD Diabetes huolijono) liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Hakija ei siis täytä tarjouspyyntövaiheessa tarjoajan omaa tarjouspyyntölomaketta, mutta kaikki siihen tarvittavat tiedot on kerrottu liitteessä 1, jotta tarjoaja voi laskea hinnat liitteelle 3 "Hintalomake". Kun voittaja on selvinnyt, hakija täyttää samat liitteellä 1 olevat tiedot voittaneen ilmoitetun laitoksen omalle tarjouspyyntöpohjalle. Lopullinen laitehakemus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liitteessä 1 ilmoitettujen esitietojen perusteella tehdään vain voittaneelle ilmoitetulle laitokselle.

Lisätuotteet/palvelut:

Tietojärjestelmän auditointi- ja testauspalvelut 📦

Tietoteknisten vaatimusten arviointipalvelut 📦

Maa: Suomi 🇫🇮
Myöntämisperusteet
Hinta ✅
Hinta (painotus): 100
Otsikko
Erän tunnistenumero: LOT-0000

Menettely
Toimenpiteen tyyppi
Avoin menettely ✅
Oikeusperusta: Direktiivi 2014/24/EU
Hallinnolliset tiedot
Tarjousten tai osallistumishakemusten vastaanottamisen määräaika: 2024-04-15 12:00:00 📅
Tarjousten avaamista koskevat ehdot: 2024-04-15 12:15:00 📅
Tarjousten avaamista koskevat ehdot (paikka): Sähköinen kilpailutusjärjestelmä. Tarjousten avaustilaisuus ei ole julkinen.
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan jättää: suomi 🗣️
Vähimmäisaika, jonka kuluessa tarjoajan on pidettävä tarjous voimassa: 6 kuukautta
Tarjouspyynnön ehdot
Tarjoaja voi jättää useamman kuin yhden tarjouksen
Tarjousten avaamisen päivämäärä: 2024-04-15 12:15:00 📅
Paikka: Sähköinen kilpailutusjärjestelmä. Tarjousten avaustilaisuus ei ole julkinen.
Sähköinen laskutus: Pakollinen
Sähköistä tilaamista käytetään ✅
Sähköistä maksua käytetään ✅
Lisätietojen pyytämisen määräaika: 2024-03-28 12:00:00 📅
Myöntämisperusteet
Kiintolukutyyppi: Kiinteä arvo (yhteensä)
Tarjouspyynnön ehdot
Sopimukseen sisältyy suoritusehtoja ✅

Oikeudelliset, taloudelliset, rahoitukselliset ja tekniset tiedot
Taloudellinen ja rahoituksellinen asema
Luettelo ja lyhyt kuvaus valintaperusteista:

Riskiluokka: Tarjoajalla on oltava riittävä vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky hankinnan kohteena olevien tuotteiden toimittamiseen ja palvelujen tuottamiseen. Tarjoajan vakavaraisuus, taloudellinen kantokyky ja maksukyky voidaan katsoa riittäväksi, jos sen riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n Riskimittarin riskiluokituksessa on 1-3. Tarjoajan vakavaraisuutta, taloudellista kantokykyä ja maksukykyä voidaan arvioida myös pyydettäessä toimitettavien tilinpäätöstietojen ja/tai muun selvityksen sekä hankintayksikön oma-aloitteisesti hankkiman selvityksen perusteella. Tarjoaja, jonka riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokituksessa on 5 tai jonka vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn ja maksukyvyn arvioidaan vastaavan riskiluokkaa 5, suljetaan hankintamenettelyn ulkopuolelle. Tarjoaja, jonka riskiluokitus Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokituksessa on 4 tai jonka vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn ja maksukyvyn arvioidaan vastaavan riskiluokkaa 4, voidaan sulkea tarjouskilpailusta, jos tarjoaja ei kykene esittämään luotettavaa ja hankintayksikköä tyydyttävää selvitystä toimenpiteistä, joihin se ryhtyy tai on ryhtynyt vakavaraisuuden, taloudellisen kantokyvyn sekä maksukyvyn parantamiseksi.

Osallistumisehdot
Luettelo ja lyhyt kuvaus olosuhteista:

Kaupparekisterimerkintä: Tarjoaja on merkitty asiaankuuluviin sijoittautumisjäsenvaltionsa pitämiin kaupparekistereihin: Se on merkitty sijoittautumisjäsenvaltion pitämään, direktiivin 2014/24/EU liitteessä XI kuvattuun ammattirekisteriin; tietyistä jäsenvaltioista tulevien tarjoajien täytyy mahdollisesti täyttää muita samassa liitteessä säädettyjä vaatimuksia.

Sopimukseen liittyvät ehdot
Sopimuksen täytäntöönpanoehdot: Ks. hankinta-asiakirjat.
Osallistumisehdot
Poissulkemisperuste:

Ennenaikainen irtisanominen, vahingonkorvaukset tai muut vastaavat seuraamukset

Järjestelyt velkojien kanssa

Kansallisesta lainsäädännöstä johtuva konkurssia tai muuta sellaista vastaava tilanne

+ 21 lisää

Konkurssi

Korruptio

Lapsityövoima ja muut ihmiskaupan muodot

Liiketoiminta on keskeytetty

Maksukyvyttömyys

Petos

Puhtaasti kansalliset poissulkemisperusteet

Rahanpesu tai terrorismin rahoitus

Rikollisjärjestön toimintaan osallistuminen

Sosiaalilainsäädännön mukaisten velvoitteiden rikkominen

Sosiaaliturvamaksujen maksaminen

Syyllistyminen ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen

Syyllistyminen väärien tietojen antamiseen, tietojen antamatta jättämiseen, vaadittujen asiakirjojen antamiseen kykenemättömien tietojen toimittamiseen ja tätä menettelyä koskevien luottamuksellisten tietojen antamiseen

Talouden toimijan hankintamenettelyyn osallistumisesta johtuvat eturistiriidat

Terrorismirikokset tai terroritoimintaan liittyvät rikokset

Toisten talouden toimijoiden kanssa kilpailun vääristämiseksi tehdyt sopimukset

Työlainsäädännön mukaisten velvoitteiden rikkominen

Varat selvitysmiehen hallinnassa

Verojen maksu

Välitön tai välillinen osallistuminen tämän hankintamenettelyn valmisteluun

Ympäristölainsäädännön mukaisten velvoitteiden rikkominen

Kuvaus poissulkemisperusteista:

Tarjoaja on kansalliseen lainsäädäntöön ja kansallisiin määräyksiin perustuen yllämainittuja tilanteita vastaavassa samankaltaisessa menettelyssä.

Tarjoaja on konkurssissa.

Tarjoajalle tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, annettu lahjonnasta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Tarjoajalla on järjestelyjä velkojien kanssa.

Tarjoajalle tai henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, on annettu rikollisjärjestön toimintaan osallistumisesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Tarjoaja on tehnyt muiden kanssa sopimuksia, joilla pyritään vääristämään kilpailua.

Tarjoaja on rikkonut ympäristölainsäädännön mukaisia velvoitteitaan.

Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, on annettu rahanpesusta tai terrorismin rahoituksesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Tarjoajalle tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen, on annettu petoksesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, on annettu lapsityövoiman käytöstä tai muista ihmiskaupan muodoista lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Tarjoajan osalta on käynnistetty maksukyvyttömyys- tai likvidaatiomenettely.

Tarjoaja on rikkonut työlainsäädännön mukaisia velvoitteitaan.

Tarjoajan varat ovat selvitysmiehen tai tuomioistuimen hallinnassa.

Tarjoajaa koskee jokin seuraavista tilanteista. a) on syyllistynyt väärän tiedon antamiseen poissulkemis- tai valintaperusteiden osalta, b) on jättänyt antamatta tällaisia tietoja, c) on toimittanut viiveellä tai ei lainkaan ostajan vaatimia tietoja, tai d) on yrittänyt vaikuttaa ostajan päätöksentekoprosessiin asiattomalla tavalla tai hankkinut luottamuksellista tietoa, joista voisi olla sille hankintamenettelyssä asiaankuulumatonta etua, taikka on toimittanut harhaanjohtavia tietoja, joilla voi olla merkittävä vaikutus poissulkemista, tarjoajan valintaa tai hankintaa koskeviin päätöksiin.

Tarjoajan hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai edustus-,päätös- tai valvontavaltaa käyttävä henkilö on rikosrekisteristä ilmenevällä lainvoimaisella tuomiolla tuomittu työturvallisuusrikoksesta, työaikasuojelurikoksesta, työsyrjinnästä, kiskonnantapaisesta työsyrjinnästä, työntekijöiden järjestäytymisvapauden loukkaamisesta tai luvattoman ulkomaisen työvoiman käytöstä.

Tarjoajan osallistumisesta hankintamenettelyyn aiheutuu eturistiriitoja.

Tarjoaja tai tarjoajaan liittyvä yritys on antanut ostajalle neuvoja tai muulla tavoin osallistunut hankintamenettelyn valmisteluun.

Tarjoaja on syyllistynyt ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen.

Tarjoajan aikaisempia hankintasopimuksia tai käyttöoikeussopimuksia on irtisanottu ennenaikaisesti tai kyseisen aikaisemman sopimuksen yhteydessä on vaadittu vahingonkorvauksia tai määrätty muita vastaavia seuraamuksia.

Tarjoaja on rikkonut sosiaalilainsäädännön mukaisia velvoitteitaan.

Tarjoaja on rikkonut sosiaaliturvamaksujen maksamiseen liittyviä velvoitteitaan sijoittumismaassaan tai ostajan maassa.

Tarjoajan liiketoiminta on keskeytetty.

Tarjoaja on rikkonut verojen maksamiseen liittyviä velvoitteitaan sijoittumismaassaan tai ostajan maassa.

Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, annettu terrorismirikoksesta tai terroritoimintaan liittyvästä rikoksesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Hankintaviranomainen
Nimi ja osoitteet
Nimi: Istekki Oy
Kansallinen rekisterinumero: 2292633-0
Postiosoite: Viestikatu 7a
Postinumero: 70600
Postitoimipaikka: Kuopio
Alue: Pohjois-Savo 🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Yhteyspiste: Yhteyspiste: Hansel Oy
Sähköposti: kilpailutus@hansel.fi 📧
Puhelin: +358 504137167 📞
URL: http://www.istekki.fi 🌏
Hankintaviranomaisen tyyppi
Julkisoikeudellinen yhteisö
Päätoimi
Terveys
Viestintä
Asiakirjojen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/hanselkilpailutuspalvelut?id=498017&tpk=653df447-a204-4e00-9d49-f74192c3072a 🌏
Osallistumisen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/hanselkilpailutuspalvelut?id=498017&tpk=653df447-a204-4e00-9d49-f74192c3072a 🌏
Hankinta-asiakirjan kieli: suomi 🗣️
Tarjouksen/hakemuksen jättäminen sähköisesti: Pakollinen

Täydentävät tiedot
Lisätietoja

Istekki Oy (hakija) on kertonut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Hakija ei täytä tarjouspyyntövaiheessa tarjoajan omaa tarjouspyyntölomaketta. Kun voittaja on selvinnyt, hakija täyttää samat liitteellä 1 olevat tiedot voittaneen ilmoitetun laitoksen omalle tarjouspyyntöpohjalle. Lopullinen laitehakemus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liitteessä 1 ilmoitettujen esitietojen perusteella tehdään vain voittaneelle ilmoitetulle laitokselle.

Arvostelurunko
Nimi: Markkinaoikeus
Kansallinen rekisterinumero: 3006157-6
Postiosoite: Radanrakentajantie 5
Postinumero: 00520
Postitoimipaikka: Helsinki
Alue: Helsinki-Uusimaa 🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Sähköposti: markkinaoikeus@oikeus.fi 📧
Puhelin: +358 295643300 📞
URL: http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus 🌏
Uudelleentarkastelumenettely
Tarkat tiedot uudelleentarkastelumenettelyjen määräajasta (määräajoista):

Muutoksenhakumenettelyjen määräajoista lisätietoja tarjoava organisaatio: Istekki Oy

Tietoa sähköisistä työnkuluista
Sähköinen laskutus hyväksytään
Lähde: OJS 2024/S 053-156148 (2024-03-13)

hankintailmoitus (2024-03-14)
Kohde
Hankinnan laajuus
Otsikko: Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä laadunhallintajärjestelmän sertifiointi

Täydentävät tiedot
Lisätietoja

Istekki Oy (hakija) on ilmoittanut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Hakija ei täytä tarjouspyyntövaiheessa tarjoajan omaa tarjouspyyntölomaketta. Kun voittaja on selvinnyt, hakija täyttää samat liitteellä 1 olevat tiedot voittaneen ilmoitetun laitoksen omalle tarjouspyyntöpohjalle. Lopullinen laitehakemus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liitteessä 1 ilmoitettujen esitietojen perusteella tehdään vain voittaneelle ilmoitetulle laitokselle.

Muutokset
Alkuperäiseen ilmoitukseen korjattava teksti
Jakson numero: PROCEDURE
Uusi arvo
Teksti: Tarjouspyynnön nimen muuttaminen tarjouspyyntöön sekä liitteisiin 1, 3 ja 7.
Alkuperäiseen ilmoitukseen korjattava teksti
Hankinta-asiakirjoja on muutettu ✅
Hankinta-asiakirjojen muutoksen päivämäärä: 2024-03-14 📅
Muut lisätiedot
Tarjouspyynnön nimen muuttaminen.
Muutoksen pääasiallinen syy: Ostajan virheen korjaaminen
Tiedot muutoksista
Muutettavan ilmoituksen edellinen versio: 214c1a15-9c59-4b15-8ca6-23856aea2801-01
Lähde: OJS 2024/S 054-157805 (2024-03-14)

hankintailmoitus (2024-03-15)
Menettely
Hallinnolliset tiedot
Tarjousten tai osallistumishakemusten vastaanottamisen määräaika: 2024-04-16 12:00:00 📅
Tarjousten avaamista koskevat ehdot: 2024-04-16 12:15:00 📅
Tarjouspyynnön ehdot
Tarjousten avaamisen päivämäärä: 2024-04-16 12:15:00 📅

Muutokset
Alkuperäiseen ilmoitukseen korjattava teksti
Erän tunnistenumero: LOT-0000
Uusi arvo
Teksti:

Tarjouspyynnön kohtaa "Päätöksenteon perusteet" on korjattu. Tarjousten määräaikaa on pidennetty.

Alkuperäiseen ilmoitukseen korjattava teksti
Hankinta-asiakirjoja on muutettu ✅
Hankinta-asiakirjojen muutoksen päivämäärä: 2024-03-15 📅
Muut lisätiedot

Tarjouspyynnön kohtaa "Päätöksenteon perusteet" on korjattu. Tarjousten määräaikaa on pidennetty.

Muutoksen pääasiallinen syy: Julkaisijan virheen korjaaminen
Tiedot muutoksista
Muutettavan ilmoituksen edellinen versio: 3201fd22-6135-4a6e-a62a-04ae659b80ef-01
Lähde: OJS 2024/S 056-163462 (2024-03-15)

Uudet hankinnat asiaan liittyvissä luokissa 🆕

Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki (>20 uudet hankinnat)