– Tarjoajan soveltuvuus
Referenssipaikka
Tarjotulle PET-TT-laitteistolle tulee esittää referenssipaikka EU- tai ETA-alueella, jossa tarjottu laitteisto on ollut käytössä potilaskuvauksissa ja jossa on mahdollisuus nähdä laitteiston käyttöä potilaskuvauksissa. Tarjousvertailuun ottamisen edellytyksenä on, että tämä ehto täyttyy. Referenssipaikaksi hyväksytään sairaalat, joihin asennettu laite vastaa teknisesti tarjottua laitetta (sama PET-rengas). TT-laitteen detektorissa voi olla eri detektorin leveys kuin tarjottavassa PET-TT-laitteessa.
Pyydetyt potilaiden PET-TT-tutkimukset tulee toimittaa PET-TT laitteelta, jossa on täsmälleen sama PET-rengas, kuin tarjottavassa PET-TT-laiteessa. TT-laitteen detektorissa voi olla eri detektorin leveys kuin tarjottavassa PET-TT-laitteessa. Jos kliiniseen kuvanlaadunvertailuun toimitetut TT -kuvat ovat tarjottavaa PET-TT-laitetta vastaavalta TT-laitteelta, joka ei ole PET-TT-laite, tulee tämä kertoa selvästi tarjoustaulukon potilaskuvien tiedot -välilehdellä, potilaskuvat tulee olla kuvattu täsmälleen samoilla potilaan asetteluvarusteilla (esim. aivojen tutkimusten päätuelle), kuvausominaisuuksilla (sama TT) ja kuvaustekniikalla, jotka ovat tarjottavassa PET-TT laitteistossa. Kun tarjottavassa PET-TT-laitteistossa ei ole gantryn kallistusominaisuutta, tällöin ei myöskään toimitetuissa potilaiden aivojen TT-kuvauksissa saa olla gantryn kallistus käytössä, jotta potilaskuvat hyväksytään vertailuun ja niistä annetaan vertailupisteitä.
– Tarjoustaulukon kohta B10.
Kohdan B10 määrityksiä on tarkennettu, ja se on jaettu kahteen (2) eri kohtaan, B10A ja B10B.
B10A: ”Kuinka kauan kestää PET-TT-laitteiston täydellinen käynnistys ja käyttökuntoon saattaminen virtojen kytkemisen jälkeen sisältäen vaadittavat lämmitys- ja kalibraatiotoimenpiteet [min]. Selvitys erillisistä toimenpiteistä ja kestoajoista liiteenä pakollinen. Tässä tarkoitetaan sitä aikaa, joka vaaditaan esimerkiksi kesken päivän tapahtuvaan käyttäjän suorittaman uudelleenkäynnistyksen tai enintään viisi (5) minuuttia kestäneen sähkökatkoksen jälkeen. Kysymyksessä oletetaan, että päivittäiset PET- ja TT-laadunvalvontamittaukset, -kalibraatiot ja -lämmitykset ovat kertaalleen ja onnistuneesti tehty ennen uudelleenkäynnistystä.”
B10B: ”Kuinka kauan kestää PET-TT-laitteiston täydellinen käynnistys ja käyttökuntoon saattaminen yhden (1) tunnin täydellisen sähkökatkon jälkeen sisältäen vaadittavat lämmitys- ja kalibraatiotoimenpiteet [min]. Selvitys erillisistä toimenpiteistä ja kestoajoista liiteenä pakollinen. Kysymyksessä oletetaan, että päivittäiset PET- ja TT-laadunvalvontamittaukset, -kalibraatiot ja -lämmitykset ovat kertaalleen ja onnistuneesti tehty ennen uudelleenkäynnistystä.”
– Tarjoustaulukon kohta C3.
Jos PET-kuvauksen hengitystahdistusinformaatio voidaan laskea kuvadatan perusteella ohjelmallisesti jälkikäteen ja on annettu selvitys toiminnosta, saa maksimipisteet kohdasta. Jos tätä ominaisuutta ei ole, saa nolla (0) pistettä.
Muutetaan pisteytysperiaatteeksi: Kyllä = max, ei = 0, selvitys.
– Tarjoustaulukon kohdat B5 ja B6.
Kohdat B5 ja B6 on poistettu.
– Tarjoustaulukon kohta G15.
Tätä kohtaa tarjoustaulukossa on korjattu. Kohdassa G15 viitataan kohtiin G15a–G15c
G15: Selvitys: Muut annossäästöominaisuudet TT-kuvauksissa. Selvityksessä tulee tarkastella erityisesti kohtia G15a–G15c.
– Tarjoustaulukon kohta G14.
Tätä kohtaa tarjoustaulukossa on korjattu. Kohdassa G14 viitataan kohtiin G14a–G14d
G14: Selvitys: Annosmodulaatio TT-kuvauksissa. Selvityksessä tulee tarkastella erityisesti kohtia G14a–G14d.
– Tarjoustaulukon kohta B9.
Tässä kohdassa on tarjoustaulukossa virhe. Kohdassa B9 tulee ilmoittaa valmistajan virallisissa dokumenteissa suositeltuihin viikoittaisiin, kohdan B8 mukaisten päivittäisten kalibrointi- ja laadunvalvontamittauksien lisäksi tehtäviin kalibrointi- ja laadunvalvontamittauksiin kuluva aika minuutteina. Vastauksessa tulee ilmoittaa valmistajan dokumentti, johon viitataan.
B9: Mikä on TT-laitteen viikottaisiin kalibrointi- ja laadunvalvontamittauksiin kuluva aika? [min] Tällä tarkoitetaan niitä suoritteita, jotka vaaditaan tehtäväksi kohdan B8 mittausten lisäksi vähintään kerran viikossa. Jos kohdassa B8 ilmoitettu aika vaatii viikottaisten mittausten suorittamisen, tähän kohtaan on annettava viikottaisen kalibrointi- ja laadunvalvontamittauksiin kuluva aika siten, että kohdassa B8 ilmoitettu aika oletetaan toteutuvan kaikkina muina viikon päivinä. Tässä ei tarvitse huomioida mahdollisesti vaadittavan testikohteen noutamista tai asettamista paikoilleen.