Automaattinen parentaalisten lääkkeiden käyttökuntoon saattamiseen käytettävä laitteisto
3.1 Yleistä
Hankinnan kohteena olevalla laitteistolla on tarkoitus parantaa parentaalisten lääkkeiden käyttökuntoon saattajien työergonomiaa sekä nykyaikaistaa ja nopeuttaa valmistusprosessia.
Laitteisto tullaan sijoittamaan sairaala-apteekin lääkevalmistusyksikön puhdastilaan, missä on kolme B-puhdastilaluokan aseptista laboratoriota (Aseptinen laboratorio 1–3). Hankittava laitteisto sijoitetaan toisen olemassa olevan suojakaapin tilalle Aseptiseen laboratorio 3:een (F.-1.057), joka on ympäristöön verrattuna alipaineinen laboratorio.
Laitteistolla saatetaan käyttökuntoon steriilejä parenteraalisia lääkeannoksia (esimerkiksi antibiootteja). Prosessi sisältää liuottimen lisäämisen injektio-/infuusiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon ja kuiva-aineen liuottamisen. Laitteiston tuotantoprosessin laajentaminen käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen etiketöinnillä, pakkaamisella ruiskuun/infuusiopussiin ja useamman lääkkeen lisäämisellä samaan pakkaukseen katsotaan eduksi.
Tarjoajan tulee tarjoukseen liitettävässä teknisessä erittelyssä kuvata yksityiskohtaisesti sekä perus- että mahdollisen laajennetun tuotantoprosessin eri työvaiheet validointeineen. Myös uuden tuotteen ja uuden valmistusprosessin lisääminen laitteistolle käyttöönoton jälkeen tulee esittää yksityiskohtaisesti validointeineen.
Laitteiston tulee olla toimitettuna, asennettuna ja käyttöönotettuna noin neljän (4) kuukauden kuluttua hankintapäätöksestä sekä validoituna ja käyttöönotettuna noin kuuden (6) kuukauden kuluttua hankintapäätöksestä.
3.2 Hankinnan kohteen tekniset ja toiminnalliset vähimmäisvaatimukset
3.2.1 Suorituskyky
— Laitteiston kefuroksiimi-antibiootin käyttökuntoon saattamiskapasiteetin tulee olla vähintään 200 injektiopulloa tunnissa.
— Laitteiston tulee pystyä käsittelemään injektiopulloja, jotka ovat kooltaan 20–100 ml, sekä mahdollisen tuotantoprosessin laajennuksen jälkeen ruiskuja (20 ml, 50 ml) ja infuusiopusseja (100–1 000 ml)
3.2.2 Standardit
— Laitteiston tulee olla CE/MDD -merkitty.
— Laitteiston työskentelyalueen, jossa parenteraaliset lääkeannokset saatetaan käyttökuntoon, on täytettävä EN 12469 -standardin luokan II biosuojakaapeilta edellyttämät vaatimukset sekä Euroopan komission Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use -oppaan (GMP-oppaan) (
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex) suojakaapeille asettamat A-puhtausluokan puhtausluokka- ja ilmavirtausvaatimukset (hiukkaspitoisuus, mikrobiologinen puhtaus, ilmanvirtausnopeus työskentelytasolla ja -aukolla, ilmavirtausten visualisointi) sekä suodattimen eheysvaatimukset.
— Laitteiston tulee soveltua asennettavaksi GMP-oppaan mukaiseen B-puhdastilaluokan laboratorioon (alipaineinen tila).
— Laitteiston valmistuksessa tulee huomioida myös muut sen käyttöön ja turvallisuuteen vaikuttavat standardit. Tarjoajaa pyydetään liittämään tarjouksensa liitteeksi luettelo noudatettavista standardeista.
3.2.3 Materiaalit
— Laitteiston pintamateriaalien, esimerkiksi ruostumaton teräs (RST) ja/tai laminoitu lasi, tulee kestää kaikkia yleisimpiä puhdistus- ja desinfiointiaineita. Pinnat eivät saa olla huokoista materiaalia. Tarjoajaa pyydetään liittämään tarjouksensa liitteeksi listan käytettävistä materiaaleista.
— Kaikkien pintojen tulee olla helposti puhdistettavia, sileitä ja tasaisia, eikä niissä saa olla teräviä kulmia.
3.2.4 Mitat
— Laitteisto tulee olla asennettavissa tilaan, jonka koko on 2 000 mm x 1 300 mm (leveys x syvyys). Liitteessä 1 on tilan layout-kuva. Puhdastilan vapaa huonekorkeus on 2 500 mm.
— Laitteiston tulee olla kuljetettavissa haalausaukosta, jonka koko on 900 mm x 2 050 mm (leveys x korkeus).
— Laitteistossa tulee olla sähköinen, portaaton työskentelytason korkeussäätö niin, että se soveltuu istuen työskentelyyn (tavallisella työ-/satulatuolilla).
— Lopputuotteen valmistuksessa käytettävien tarvikkeiden ja aineiden lisäys laitteistolle tulee olla suoritettavissa helposti muutamalla työvaiheella.
— Huolto ja suodattimien vaihto on oltava mahdollista siirtämättä laitteistoa pois paikoiltaan.
3.2.5 Säädöt ja mittaukset
Laitteistossa tulee olla:
— kokonaisilmamäärän säätö (työkalusäätö),
— puolinopeuskytkin,
— kierto- ja poistoilmannopeuksien jatkuva mittaus,
— virheellisen toiminnan ääni- ja valohälytys paikallisesti puhdastilaan sekä kiinteistövalvontajärjestelmään. Hälytyksen tulee keskeyttää tuotantoprosessi välittömästi,
— puhaltimilla portaaton, minimivirityksellä varustettu pyörimisnopeuden säätö,
— käyttötuntimittari.
3.2.6 Liitynnät
— Takaseinässä tulee olla vähintään kaksi (2 kpl) maadoitettua pistorasiaa ja kaksi (2 kpl) USB-liitäntää.
— Laitteistoon on tarvittaessa liitettävissä erillinen näppäimistö, hiiri sekä viivakoodinlukija tai muu vastaava tuotteen tunnistusmenetelmä (RFID).
— Pistotulpallisen liitäntäjohdon pituus tulee olla noin kolme (3) metriä.
— Poistokanavayhde ja liitospanta tiivisteineen kiinteään liitokseen kuuluvat laitteiston toimituslaajuuteen.
3.2.7 Toimituksen kuuluvat dokumentit
— käyttö- ja huolto-ohjeet suomenkielellä kolmena (3) kappaleena,
— kytkentäkaaviot ja varaosaluettelo,
— asennusohjeet,
— ohjelmointiohjeet,
— täydelliset huolto-ohjeet huoltokoodeineen suomen- tai englanninkielisenä (pdf-tiedostona).
3.2.8 Muuta
— Laitteistossa oltava ohjelmiston käyttöön kosketusnäyttö, jonka koko on vähintään 12''.
— Laitteiston valaistustason tulee olla vähintään 1 000 Lux.
— Laitteiston melutason tulee olla mahdollisimman alhainen.
— Puhaltimien tulee olla eristetty tärinänvaimentimilla rungosta.
— Telineet erikokoisia injektiopulloja, -ruiskuja ja -pusseja varten kuuluvat toimituslaajuuteen.
— Toimitukseen tulee kuulua alkuperäinen täydellinen varasuodatinsarja.
3.3 Käyttöliittymät ja ohjelmistot
— Toimitukseen tulee sisältyä kaikki tarvittavat ohjelmat ja käyttöliittymät lisenssioikeuksineen.
— Tilaajalla on käytössä WebMarela-toiminnanohjausjärjestelmä (Affecto). Hankinnan kohteena olevan laitteiston liittäminen kyseiseen järjestelmään kaksisuuntaisella integraatiolla katsotaan eduksi. Kaksisuuntainen integraatio: WebMarelan LAB201 Valmiste-erätiedot / Valmistus-ohjelman tiedot siirtyvät WebMarelasta laitteistolle ja valmistuserän/prosessin tiedot siirtyvät laitteistolta työvaiheineen (esim. valitun valmistusohjelman tiedot, valmistuksen aloitus- ja lopetusaika, mahdolliset poikkeamat valmistuksen aikana, käyttäjätieto) WebMarelan LAB201 Valmiste-erätiedot / Valmistus-ohjelmaan. Lisäksi prosessin aikana apteekin toiminnanohjausjärjestelmä (WebMarela) ja nyt hankittavana olevan laitteiston käyttöjärjestelmä muodostavat valmistettavalle lääke-erälle sähköisen valmistuseräpöytäkirjan LAB201-ohjelmaan, joka on prosessin päätteeksi hyväksyttävissä lääkehuollon ammattilaisen toimesta WebMarela-järjestelmässä. Tämän jälkeen valmistuserän tuotteet voidaan jaella käyttäjille WebMarelassa.
— Laitteistoa ohjataan ja hallitaan suomenkielisen ohjelmiston avulla.
— Laitteisto tulee olla liitettävissä kiinteistövalvontajärjestelmään ja GMP-oppaan mukaiseen jatkuvan monitorointijärjestelmän hiukkasmittausanturille (partikkelisensori puhdastilan ulkopuolella, anturin mittapää laitteiston sisällä, työskentelyalueella).
— Laitteistossa tulee olla etäyhteysmahdollisuus.
— Laitteistolta tulee saada sähköinen ja tulostettava raportti lääkkeiden käyttökuntoon saattamisesta työvaiheineen (esim. valitun valmistusohjelman tiedot, valmistuksen aloitus- ja lopetusaika, mahdolliset poikkeamat valmistuksen aikana, käyttäjätieto).
3.4 Käyttökoulutus
Hintaan sisältyy suomenkielinen käyttökoulutus, jonka tarjoaja järjestää sairaala-apteekissa apteekin henkilökunnalle sekä sairaalan sairaalahuoltajille ja huoltohenkilöstölle laitteiston käyttöönoton yhteydessä. Koulutuksen järjestämisestä ja sisällöstä tulee antaa tarjouksen liitteenä selkeä kuvaus ja tuntimäärä.
Lisäksi hintaan sisältyy tilaajan huoltohenkilöstölle antama suomenkielinen huolto-ohjeistus. Huolto-ohjeistus on annettava viimeistään luovutuksen yhteydessä.
3.5 Toimitusrajat ja asennus
Toimittaja on velvollinen tarkistamaan tilaajan suunnitteleman laitteiston haalausreitin ja haalausaukon 900 mm x 2 050 mm (leveys x korkeus) ennen rakennustöiden alkua.
Laitteiston tarjoaja suunnittelee laitteiston asennuksen puhdastilan ilmanvaihtojärjestelmään (liitos hyväksytettävä tilaajalla). Tarjoajan tulee toimittaa erillisellä liitteellä erikseen sovittuna ajankohtana KSSHP:n LVI-käyttöpäällikölle laitteiston asennussuunnitelmat/-piirustukset, joista ilmenevät laitteiston sijoittelu, sähkö- ja ilmastointiliityntätarpeet sekä muut mahdolliset asennukseen liittyvät erityisvaatimukset.
Käyntitietokaapelointi talon poistoilmapuhaltimelle/peltimoottorille (potentiaalivapaa) kuuluu toimituslaajuuteen.
Laitteiston asentamisesta aiheutuvat rakennustyöt hoitaa tilaaja.
3.6 Validointi
Hintaan sisältyy GMP-oppaan mukainen käyttöönoton validointi sekä validoinnin dokumentointi laitteiston toimituksen yhteydessä. Validoinnin dokumentaatioon tulee kuulua FS (Functional specifications), DS (Design specification), DQ (Design qualification), FAT (Factory acceptance testing), SAT (Site acceptance testing) sekä IQ (Installation Qualification) ja OQ (Operational Qualification).
Tarjouksen teknisessä erittelyssä tulee antaa kuvaus, miten tarjoaja suorittaa laitteiston käyttöönoton validoinnin. Tilaajan hyväksynnän jälkeen laitteiston toimittaja suorittaa validoinnin esitettyjen dokumenttien perusteella. Muun muassa laitteiston annostustarkkuus, toistettavuus, kapasiteetti ja GMP-puhtausluokkavaatimuksien täyttyminen työskentelyn aikana tulee testata laitteistoa validoitaessa.
Validointidokumentaatio voi olla suomeksi tai englanniksi. Kaikki validoinnissa syntynyt dokumentaatio toimitetaan tilaajalle heti validoinnin jälkeen.
3.7 Huoltotoiminta
Huoltopalvelulla tulee olla laatujärjestelmä/-sertifikaatti. Suomenkielinen huoltohenkilöstö tulee olla saatavana Suomesta. Huollon vasteaika annetusta ilmoituksesta (aika huoltotilauksesta huoltajan saapumiseen sairaalaan) on enintään yksi (1) arkipäivä. Tarjouksessa tulee antaa kuvaus toimittajan huoltotoiminnasta määräaikais- ja vikahuoltotilanteissa sekä huollon veloitusperusteista sisältäen mahdolliset laitteiston GMP-oppaan mukaiset mittaukset/testit huollon jälkeen kalibroiduilla mittalaitteilla sekä dokumentoinnin tehdystä huollosta ja testeistä.
Takuuaikaiset määräaikais- ja vikahuollot kuuluvat tarjoushintaan. Takuuajan jälkeisestä huoltosopimuksesta tilaaja päättää takuuajan kuluessa.
Varaosien saatavuus tulee olla 10 vuotta.
Alkuperäinen tarjousten jättöaika oli liian lyhyt.
Huom. Ilmoituksen lisätiedot löytyvät Tarjouspalvelu.fi -toimittajaportaalista. Myös tarjouksen/osallistumishakemuksen lähetys tehdään tätä kautta. Suoran linkin ilmoituksen lisätietoihin löydät tästä Hilma-ilmoituksesta:
https://tarjouspalvelu.fi/ksshp/?id=30088&tpk=50e48ac6-eb91-4829-bd70-e2ab9fcdce74
Määräaika
Tarjousten vastaanottamisen määräaika oli 2015-05-27.
Hankinta julkaistiin 2015-04-17.
Toimittajat
Seuraavat toimittajat mainitaan hankintapäätöksissä tai muissa hankinta-asiakirjoissa:
Kuka?
Mitä?
Missä?
Hankintojen historia
| Päivämäärä |
Asiakirja |
| 2015-04-17
|
hankintailmoitus
|
| 2015-08-05
|
Ilmoitus tehdystä sopimuksesta
|