MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi

Oy Apotti Ab

Hankinnan kohteena on EU:n Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745 MDR) ja EN ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelu. Hankintayksikön tavoitteena tässä hankinnassa on hankkia yksi palveluntuottaja, joka kykenee toimittamaan hankintayksikölle kokonaisvaltaisesti ja laadukkaasti sen tarvitsemat palvelut. Apotilla on olemassa oleva, sertifioitu ISO 13485 mukainen laadunhallintajärjestelmä. Hankintayksiköllä on itsellään osaamista hankintaa koskevasta palvelusta, joten ulkoinen palveluntarve on syvällistä erityisosaamista vaativaa. Konsultointipalvelun tarjoajalta edellytetään erityisosaamista ja kokemusta lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista (MDSW) ja niiden erityispiirteistä laadunhallinnan ja MDR-lainsäädännön soveltamisen näkökulmasta. Katso tarkemmin tarjouspyynnön liitteenä olevat asiakirjat saadaksesi lisätietoja.

Määräaika

Tarjousten vastaanottamisen määräaika oli 2025-11-17. Hankinta julkaistiin 2025-10-15.

Kuka?

• Oy Apotti Ab

Mitä?

• Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki

Missä?

• Helsinki-Uusimaa › Helsinki-Uusimaa

Hankintojen historia

Päivämäärä	Asiakirja
2025-10-15	hankintailmoitus

hankintailmoitus (2025-10-15)
Kohde
Hankinnan laajuus
Otsikko: MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi
Viitenumero: 550848
Lyhyt kuvaus:

Sopimustyyppi: Palvelut
Tuotteet/palvelut: Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki 📦
Suorituspaikkaa koskevat rajoitukset: Missä tahansa Euroopan talousalueella
Kuvaus
Sisäinen tunniste: 550848
Tämä hankinta soveltuu myös pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille) ✅
Lisätietoja:

Hankinta muodostaa tarkoituksenmukaisen hankintakokonaisuuden. Esitetyt arviot palvelun volyymista ovat alustavia eivätkä sido hankintayksikköä. Valittavalla sopimustoimittajalla ei ole yksinmyyntioikeutta. Hankintasopimus solmitaan toistaiseksi voimassaolevana.

Lähestymistapa ympäristövaikutusten vähentämiseen: Siirtyminen kiertotalouteen
Edistettävä sosiaalinen tavoite: Ihmisoikeuksia koskeva due diligence -velvoite maailmanlaajuisissa toimitusketjuissa
Myöntämisperusteet
Hinta ✅
Hinta (painotus): 60
Laatukriteeri (nimi): Vastuullisen erityisasiantuntijan haastattelu
Laatukriteeri (painotus): 40
Otsikko
Erän tunnistenumero: LOT-0000

Menettely
Toimenpiteen tyyppi
Avoin menettely ✅
Oikeusperusta: Direktiivi 2014/24/EU
Menettelyn tärkeimmät piirteet: Hankintamenettely on hankintalain (1397/2016) mukainen avoin menettely.
Hallinnolliset tiedot
Tarjousten tai osallistumishakemusten vastaanottamisen määräaika: 2025-11-17 13:45:00 📅
Tarjousten avaamista koskevat ehdot: 2025-11-17 13:50:00 📅
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan jättää: suomi 🗣️
Vähimmäisaika, jonka kuluessa tarjoajan on pidettävä tarjous voimassa: 6 kuukautta
Tarjouspyynnön ehdot
Tarjoaja voi jättää useamman kuin yhden tarjouksen
Hankintasopimuksen toteuttamiseen osoitetun henkilöstön nimet ja ammatillinen pätevyys on ilmoitettava
Tarjousten avaamisen päivämäärä: 2025-11-17 13:50:00 📅
Sähköinen laskutus: Pakollinen
Sähköistä tilaamista käytetään ✅
Sähköistä maksua käytetään ✅
Lisätietojen pyytämisen määräaika: 2025-10-27 10:00:00 📅
Myöntämisperusteet
Painotustyyppi: Painotus (pisteinä, tarkka)

Oikeudelliset, taloudelliset, rahoitukselliset ja tekniset tiedot
Osallistumisehdot
Valintaperuste: Yleinen vuotuinen liikevaihto
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:

Tilikausi: Tarjoajan viimeisimmän vahvistetun tilikauden liikevaihdon tulee olla vähintään 500 000 euroa (€) vuodessa. Mikäli tarjous tehdään ryhmittymänä, riittää jos yksi ryhmittymän jäsen täyttää liikevaihtovaatimuksen. Sen sijaan alihankkijoiden, lukuun ottamatta voimavara-alihankkijoita, liikevaihtovaatimusten täyttymistä ei huomioida. Tarjoajat toimittavat selvityksen liikevaihtovaatimuksen täyttymisestä tarjouksensa liitteenä. Mikäli yritys on vasta perustettu, tulee sen toimittaa puolueettoman arvioijan, esimerkiksi tilintarkastajan, laatima selvitys siitä, että sen liikevaihtovaatimus tulee olemaan kuluvan tilikauden aikana vaadittua tasoa.

Valintaperuste: Ammatillinen riskivakuutus
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:

Tarjoajan ottaman ammatinharjoittajan vastuuvakuutuksen vakuutussumma on seuraava: Vakuutussumma: Min: 300000,00

Valintaperuste: Muut taloudelliset tai rahoitukselliset vaatimukset
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:

Taloudellinen tai rahoituksellinen vaatimus ja sen…

… kuvaus: Tilaajavastuu Tarjoaja sitoutuu antamaan Oy Apotti Ab:lle tarjouksensa jättämisen yhteydessä ja viimeistään ennen sopimuksen tekemistä tilaajavastuulain 5 §:ssä (Laki tilaajan selvitysvelvollisuudesta ja vastuusta ulkopuolista työvoimaa käytettäessä (1233/2006)) määritetyt tiedot. Selvitystenantovelvollisuus koskee myös ulkomaisia tarjoajia. Linkki: (Laki tilaajan selvitysvelvollisuudesta ja vastuusta ulkopuolista työvoimaa käytettäessä (1233/2006)) http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2006/20061233 Selvitykseksi käy esimerkiksi Vastuugroup.fi:n Tilaajavastuu-raportti. Selvitykset tai raportti eivät saa olla yli kolme kuukautta vanhoja niiden esittämispäivästä lukien.

… kuvaus: Tarjoajan luottokelpoisuutta koskeva vaatimus Tarjoajan taloudelliset edellytykset ovat vähintään Suomen Asiakastieto Oy:n rating Alfa luokituksessa A tai Asiakastieto Oy:n riskiluokituksessa 1 - 3 tai Intrum Oy: n luottoluokituksessa A taikka niiden voidaan katsoa tilinpäätöstietojen tai muun vastaavan selvityksen mukaan olevan vastaava.

Valintaperuste: Rekisteröinti kaupparekisteriin
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:

Tarjoaja on merkitty asiaankuuluviin sijoittautumisjäsenvaltionsa pitämiin kaupparekistereihin: Se on merkitty sijoittautumisjäsenvaltion pitämään, direktiivin 2014/24/EU liitteessä XI kuvattuun ammattirekisteriin; tietyistä jäsenvaltioista tulevien tarjoajien täytyy mahdollisesti täyttää muita samassa liitteessä säädettyjä vaatimuksia.

Valintaperuste: Asiaankuuluvat koulutus- ja ammatilliset pätevyydet
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:

Vaatimus: Tarjoajan referenssit (vähimmäisvaatimus): Soveltuvuutta koskevilla referenssivaatimuksilla Oy Apotti Ab pyrkii varmistumaan tarjoajan kyvystä ja osaamisesta toteuttaa hankinta. Referenssillä tarkoitetaan tarjoajan (yrityksen) päävastuullisena sopimuskumppanina toteuttamaa palvelua referenssiasiakkaan kanssa, jonka perusteella Oy Apotti Ab voi arvioida tarjoajan kyvykkyyttä hankinnan kohteena olevien palveluiden palveluntuottajana. Tarjoajalla tulee olla vähintään viisi (5) asiakasreferenssiä tämän tarjouspyynnön kohteena olevaa hankintaa vastaavien palveluiden tuottamisesta. Kaikkien referenssien tulee täyttää seuraavat vaatimukset, jotta referenssi katsotaan tämän hankintailmoituksen kohteena olevaa hankintaa vastaavaksi: Referenssejä koskevat vähimmäisvaatimukset on kuvattu tarjouspyynnön liitteellä 3 "Referenssiliite". Tarjoaja listaa alle kohtaan ”Kuvaus” soveltuvuus vaatimuksen täyttämiseksi esittämänsä referenssit (referenssiorganisaatiot). Lisätiedot referensseihin liittyen annetaan erillisellä liitteellä 3 ”Referenssiliite". Alla olevaan "Arvo"-kohtaan syötetään ilmoitettujen referenssien lukumäärä. Kohdat ”Päivämäärä” ja ” Vastaanottajat” jätetään tyhjiksi. Tarjoajan tulee täyttää liite 3 ”Referenssiliite” ja palauttaa se tarjouksensa liitteenä. Liitteellä tulee esittää pyydetyt tiedot ohjeistetun mukaisesti. Liitteeltä tulee käydä selkeästi ja yksiselitteisesti ilmi edellä esitettyjen vaatimusten täyttyminen.

Poissulkemisperuste:

Ammatin harjoittamiseen liittyvä vakava virhe

Ennenaikainen irtisanominen, vahingonkorvaukset tai muut vastaavat seuraamukset

Järjestelyt velkojien kanssa

+ 21 lisää

Kansallisesta lainsäädännöstä johtuva konkurssia tai muuta sellaista vastaava tilanne

Konkurssi

Korruptio

Lapsityövoima ja muut ihmiskaupan muodot

Liiketoiminta on keskeytetty

Maksukyvyttömyys

Petos

Puhtaasti kansallisten poissulkemisperusteiden nojalla asetettujen velvoitteiden rikkominen

Rahanpesu tai terrorismin rahoitus

Rikollisjärjestön toimintaan osallistuminen

Sosiaalilainsäädännön mukaisten velvoitteiden rikkominen

Sosiaaliturvamaksujen maksamiseen liittyvän velvoitteen rikkominen

Talouden toimijan hankintamenettelyyn osallistumisesta johtuvat eturistiriidat

Terrorismirikokset tai terroritoimintaan liittyvät rikokset

Toisten talouden toimijoiden kanssa kilpailun vääristämiseksi tehdyt sopimukset

Työlainsäädännön mukaisten velvoitteiden rikkominen

Varat selvitysmiehen hallinnassa

Verojen maksamiseen liittyvän velvoitteen rikkominen

Välitön tai välillinen osallistuminen tämän hankintamenettelyn valmisteluun

Väärien tietojen antaminen, tietojen salaaminen, vaadittujen asiakirjojen toimittamatta jättäminen tai tätä menettelyä koskevien luottamuksellisten tietojen saaminen

Ympäristölainsäädännön mukaisten velvoitteiden rikkominen

Kuvaus poissulkemisperusteista:

Tarjoajalle tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen…

… jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, annettu lahjonnasta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

… jäsen, on annettu petoksesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, on annettu rahanpesusta tai terrorismin rahoituksesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Tarjoajalle tai henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, on annettu rikollisjärjestön toimintaan osallistumisesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa,…

… annettu terrorismirikoksesta tai terroritoimintaan liittyvästä rikoksesta lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

… on annettu lapsityövoiman käytöstä tai muista ihmiskaupan muodoista lainvoimainen tuomio, joka on annettu enintään viisi vuotta sitten tai jolla suoraan vahvistettu poissulkeminen on edelleen voimassa.

Tarjoaja on rikkonut ympäristölainsäädännön mukaisia velvoitteitaan.

Tarjoaja on rikkonut työlainsäädännön mukaisia velvoitteitaan.

Tarjoaja on rikkonut sosiaalilainsäädännön mukaisia velvoitteitaan.

Tarjoaja on tehnyt muiden kanssa sopimuksia, joilla pyritään vääristämään kilpailua.

Tarjoaja on syyllistynyt ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen.

Tarjoajaa koskee jokin seuraavista tilanteista. a) on syyllistynyt väärän tiedon antamiseen poissulkemis- tai valintaperusteiden osalta, b) on jättänyt antamatta tällaisia tietoja, c) on toimittanut viiveellä tai ei lainkaan ostajan vaatimia tietoja, tai d) on yrittänyt vaikuttaa ostajan päätöksentekoprosessiin asiattomalla tavalla tai hankkinut luottamuksellista tietoa, joista voisi olla sille hankintamenettelyssä asiaankuulumatonta etua, taikka on toimittanut harhaanjohtavia tietoja, joilla voi olla merkittävä vaikutus poissulkemista, tarjoajan valintaa tai hankintaa koskeviin päätöksiin.

Tarjoajan osallistumisesta hankintamenettelyyn aiheutuu eturistiriitoja.

Tarjoaja tai tarjoajaan liittyvä yritys on antanut ostajalle neuvoja tai muulla tavoin osallistunut hankintamenettelyn valmisteluun.

Tarjoajan aikaisempia hankintasopimuksia tai käyttöoikeussopimuksia on irtisanottu ennenaikaisesti tai kyseisen aikaisemman sopimuksen yhteydessä on vaadittu vahingonkorvauksia tai määrätty muita vastaavia seuraamuksia.

Tarjoajan hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai edustus-,päätös- tai valvontavaltaa käyttävä henkilö on rikosrekisteristä ilmenevällä lainvoimaisella tuomiolla tuomittu työturvallisuusrikoksesta, työaikasuojelurikoksesta, työsyrjinnästä, kiskonnantapaisesta työsyrjinnästä, työntekijöiden järjestäytymisvapauden loukkaamisesta tai luvattoman ulkomaisen työvoiman käytöstä.

Tarjoaja on rikkonut sosiaaliturvamaksujen maksamiseen liittyviä velvoitteitaan sijoittumismaassaan tai ostajan maassa.

Tarjoaja on rikkonut verojen maksamiseen liittyviä velvoitteitaan sijoittumismaassaan tai ostajan maassa.

Tarjoajan liiketoiminta on keskeytetty.

Tarjoaja on konkurssissa.

Tarjoajalla on järjestelyjä velkojien kanssa.

Tarjoajan osalta on käynnistetty maksukyvyttömyys- tai likvidaatiomenettely.

Tarjoajan varat ovat selvitysmiehen tai tuomioistuimen hallinnassa.

Tarjoaja on kansalliseen lainsäädäntöön ja kansallisiin määräyksiin perustuen yllämainittuja tilanteita vastaavassa samankaltaisessa menettelyssä.

Hankintaviranomainen
Nimi ja osoitteet
Nimi: Oy Apotti Ab
Kansallinen rekisterinumero: 2699989-5
Postiosoite: Valimotie 17-19
Postinumero: 00380
Postitoimipaikka: Helsinki
Alue: Helsinki-Uusimaa 🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Yhteyspiste: Julkiset Hankinnat
Sähköposti: julkisethankinnat@apotti.fi 📧
Puhelin: +358 207191850 📞
URL: http://www.apotti.fi 🌏
Hankintaviranomaisen tyyppi
Alue- tai paikallistason virasto/laitos
Päätoimi
Terveys
Viestintä
Asiakirjojen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/apotti?id=550848&tpk=2e820246-bc5f-483a-ba26-586053d16612 🌏
Osallistumisen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/apotti?id=550848&tpk=2e820246-bc5f-483a-ba26-586053d16612 🌏
Tarjouksen/hakemuksen jättäminen sähköisesti: Pakollinen

Täydentävät tiedot
Lisätietoja

Arvostelurunko
Nimi: Markkinaoikeus
Kansallinen rekisterinumero: 3006157-6
Postiosoite: Radanrakentajantie 5
Postinumero: 00520
Postitoimipaikka: Helsinki
Alue: Helsinki-Uusimaa 🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Sähköposti: markkinaoikeus@oikeus.fi 📧
Puhelin: +358 295643300 📞
URL: http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus 🌏
Uudelleentarkastelumenettely
Tarkat tiedot uudelleentarkastelumenettelyjen määräajasta (määräajoista): 14 päivää hankintapäätöksen tiedoksiannosta
Tietoa sähköisistä työnkuluista
Sähköinen laskutus hyväksytään
Lähde: OJS 2025/S 199-679648 (2025-10-15)

Uudet hankinnat asiaan liittyvissä luokissa 🆕

Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki (>20 uudet hankinnat)