MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi

Oy Apotti Ab

Hankinnan kohteena on EU:n Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745 MDR) ja EN ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelu. Hankintayksikön tavoitteena tässä hankinnassa on hankkia yksi palveluntuottaja, joka kykenee toimittamaan hankintayksikölle kokonaisvaltaisesti ja laadukkaasti sen tarvitsemat palvelut. Apotilla on olemassa oleva, sertifioitu ISO 13485 mukainen laadunhallintajärjestelmä. Hankintayksiköllä on itsellään osaamista hankintaa koskevasta palvelusta, joten ulkoinen palveluntarve on syvällistä erityisosaamista vaativaa. Konsultointipalvelun tarjoajalta edellytetään erityisosaamista ja kokemusta lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista (MDSW) ja niiden erityispiirteistä laadunhallinnan ja MDR-lainsäädännön soveltamisen näkökulmasta. Katso tarkemmin tarjouspyynnön liitteenä olevat asiakirjat saadaksesi lisätietoja.

Määräaika

Tarjousten vastaanottamisen määräaika oli 2025-11-17. Hankinta julkaistiin 2025-10-15.

Kuka? Mitä? Missä?
Hankintojen historia
Päivämäärä Asiakirja
2025-10-15 hankintailmoitus
hankintailmoitus (2025-10-15)
Kohde
Hankinnan laajuus
Otsikko: MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi
Viitenumero: 550848
Lyhyt kuvaus:
“Hankinnan kohteena on EU:n Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745 MDR) ja EN ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelu. Hankintayksikön...”    Näytä lisää
Sopimustyyppi: Palvelut
Tuotteet/palvelut: Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki 📦
Suorituspaikkaa koskevat rajoitukset: Missä tahansa Euroopan talousalueella
Kuvaus
Sisäinen tunniste: 550848
Tämä hankinta soveltuu myös pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille)
Hankinnan kuvaus:
“Hankinnan kohteena on EU:n Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745 MDR) ja EN ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelu. Hankintayksikön...”    Näytä lisää
Lisätietoja:
“Hankinta muodostaa tarkoituksenmukaisen hankintakokonaisuuden. Esitetyt arviot palvelun volyymista ovat alustavia eivätkä sido hankintayksikköä....”    Näytä lisää
Sopimustyyppi: Palvelut
Tuotteet/palvelut: Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki 📦
Lähestymistapa ympäristövaikutusten vähentämiseen: Siirtyminen kiertotalouteen
Edistettävä sosiaalinen tavoite: Ihmisoikeuksia koskeva due diligence -velvoite maailmanlaajuisissa toimitusketjuissa
Myöntämisperusteet
Hinta
Hinta (painotus): 60
Laatukriteeri (nimi): Vastuullisen erityisasiantuntijan haastattelu
Laatukriteeri (painotus): 40
Otsikko
Erän tunnistenumero: LOT-0000

Menettely
Toimenpiteen tyyppi
Avoin menettely
Oikeusperusta: Direktiivi 2014/24/EU
Menettelyn tärkeimmät piirteet:
“Hankintamenettely on hankintalain (1397/2016) mukainen avoin menettely.”
Hallinnolliset tiedot
Tarjousten tai osallistumishakemusten vastaanottamisen määräaika: 2025-11-17 13:45:00 📅
Tarjousten avaamista koskevat ehdot: 2025-11-17 13:50:00 📅
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan jättää: suomi 🗣️
Vähimmäisaika, jonka kuluessa tarjoajan on pidettävä tarjous voimassa: 6
Tarjouspyynnön ehdot
Tarjoaja voi jättää useamman kuin yhden tarjouksen
Hankintasopimuksen toteuttamiseen osoitetun henkilöstön nimet ja ammatillinen pätevyys on ilmoitettava
Tarjousten avaamisen päivämäärä: 2025-11-17 13:50:00 📅
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan jättää: suomi 🗣️
Sähköinen laskutus: Pakollinen
Sähköistä tilaamista käytetään
Sähköistä maksua käytetään
Lisätietojen pyytämisen määräaika: 2025-10-27 10:00:00 📅
Myöntämisperusteet
Painotustyyppi: Painotus (pisteinä, tarkka)

Oikeudelliset, taloudelliset, rahoitukselliset ja tekniset tiedot
Osallistumisehdot
Valintaperuste: Yleinen vuotuinen liikevaihto
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:
“Tilikausi: Tarjoajan viimeisimmän vahvistetun tilikauden liikevaihdon tulee olla vähintään 500 000 euroa (€) vuodessa. Mikäli tarjous tehdään ryhmittymänä,...”    Näytä lisää
Valintaperuste: Ammatillinen riskivakuutus
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:
“Tarjoajan ottaman ammatinharjoittajan vastuuvakuutuksen vakuutussumma on seuraava: Vakuutussumma: Min: 300000,00”
Valintaperuste: Muut taloudelliset tai rahoitukselliset vaatimukset
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:
“Taloudellinen tai rahoituksellinen vaatimus ja sen kuvaus: Tilaajavastuu Tarjoaja sitoutuu antamaan Oy Apotti Ab:lle tarjouksensa jättämisen yhteydessä ja...”    Näytä lisää

“Taloudellinen tai rahoituksellinen vaatimus ja sen kuvaus: Tarjoajan luottokelpoisuutta koskeva vaatimus Tarjoajan taloudelliset edellytykset ovat vähintään...”    Näytä lisää
Valintaperuste: Rekisteröinti kaupparekisteriin
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:
“Tarjoaja on merkitty asiaankuuluviin sijoittautumisjäsenvaltionsa pitämiin kaupparekistereihin: Se on merkitty sijoittautumisjäsenvaltion pitämään,...”    Näytä lisää
Valintaperuste: Asiaankuuluvat koulutus- ja ammatilliset pätevyydet
Luettelo ja lyhyt kuvaus säännöistä ja kriteereistä:
“Vaatimus: Tarjoajan referenssit (vähimmäisvaatimus): Soveltuvuutta koskevilla referenssivaatimuksilla Oy Apotti Ab pyrkii varmistumaan tarjoajan kyvystä...”    Näytä lisää
Poissulkemisperuste: Korruptio
Petos
Rahanpesu tai terrorismin rahoitus
Rikollisjärjestön toimintaan osallistuminen
Terrorismirikokset tai terroritoimintaan liittyvät rikokset
Lapsityövoima ja muut ihmiskaupan muodot
Ympäristölainsäädännön mukaisten velvoitteiden rikkominen
Työlainsäädännön mukaisten velvoitteiden rikkominen
Sosiaalilainsäädännön mukaisten velvoitteiden rikkominen
Toisten talouden toimijoiden kanssa kilpailun vääristämiseksi tehdyt sopimukset
Ammatin harjoittamiseen liittyvä vakava virhe
Väärien tietojen antaminen, tietojen salaaminen, vaadittujen asiakirjojen toimittamatta jättäminen tai tätä menettelyä koskevien luottamuksellisten tietojen saaminen
Talouden toimijan hankintamenettelyyn osallistumisesta johtuvat eturistiriidat
Välitön tai välillinen osallistuminen tämän hankintamenettelyn valmisteluun
Ennenaikainen irtisanominen, vahingonkorvaukset tai muut vastaavat seuraamukset
Puhtaasti kansallisten poissulkemisperusteiden nojalla asetettujen velvoitteiden rikkominen
Sosiaaliturvamaksujen maksamiseen liittyvän velvoitteen rikkominen
Verojen maksamiseen liittyvän velvoitteen rikkominen
Liiketoiminta on keskeytetty
Konkurssi
Järjestelyt velkojien kanssa
Maksukyvyttömyys
Varat selvitysmiehen hallinnassa
Kansallisesta lainsäädännöstä johtuva konkurssia tai muuta sellaista vastaava tilanne
Kuvaus poissulkemisperusteista:
“Tarjoajalle tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa,...”    Näytä lisää

“Tarjoajalle tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen, on annettu petoksesta lainvoimainen tuomio, joka on...”    Näytä lisää
Näytä lisää (22)
“Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai...”    Näytä lisää

“Tarjoajalle tai henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai valvontavaltaa, on annettu...”    Näytä lisää

“Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai...”    Näytä lisää

“Tarjoajalle itselleen tai mille tahansa henkilölle, joka on sen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai jolla on siinä päätös-, edustus- tai...”    Näytä lisää

“Tarjoaja on rikkonut ympäristölainsäädännön mukaisia velvoitteitaan.”

“Tarjoaja on rikkonut työlainsäädännön mukaisia velvoitteitaan.”

“Tarjoaja on rikkonut sosiaalilainsäädännön mukaisia velvoitteitaan.”

“Tarjoaja on tehnyt muiden kanssa sopimuksia, joilla pyritään vääristämään kilpailua.”

“Tarjoaja on syyllistynyt ammatin harjoittamiseen liittyvään vakavaan virheeseen.”

“Tarjoajaa koskee jokin seuraavista tilanteista. a) on syyllistynyt väärän tiedon antamiseen poissulkemis- tai valintaperusteiden osalta, b)...”    Näytä lisää

“Tarjoajan osallistumisesta hankintamenettelyyn aiheutuu eturistiriitoja.”

“Tarjoaja tai tarjoajaan liittyvä yritys on antanut ostajalle neuvoja tai muulla tavoin osallistunut hankintamenettelyn valmisteluun.”

“Tarjoajan aikaisempia hankintasopimuksia tai käyttöoikeussopimuksia on irtisanottu ennenaikaisesti tai kyseisen aikaisemman sopimuksen yhteydessä on...”    Näytä lisää

“Tarjoajan hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsen tai edustus-,päätös- tai valvontavaltaa käyttävä henkilö on rikosrekisteristä ilmenevällä...”    Näytä lisää

“Tarjoaja on rikkonut sosiaaliturvamaksujen maksamiseen liittyviä velvoitteitaan sijoittumismaassaan tai ostajan maassa.”

“Tarjoaja on rikkonut verojen maksamiseen liittyviä velvoitteitaan sijoittumismaassaan tai ostajan maassa.”

“Tarjoajan liiketoiminta on keskeytetty.”

“Tarjoaja on konkurssissa.”

“Tarjoajalla on järjestelyjä velkojien kanssa.”

“Tarjoajan osalta on käynnistetty maksukyvyttömyys- tai likvidaatiomenettely.”

“Tarjoajan varat ovat selvitysmiehen tai tuomioistuimen hallinnassa.”

“Tarjoaja on kansalliseen lainsäädäntöön ja kansallisiin määräyksiin perustuen yllämainittuja tilanteita vastaavassa samankaltaisessa menettelyssä.”

Hankintaviranomainen
Nimi ja osoitteet
Nimi: Oy Apotti Ab
Kansallinen rekisterinumero: 2699989-5
Postiosoite: Valimotie 17-19
Postinumero: 00380
Postitoimipaikka: Helsinki
Alue: Helsinki-Uusimaa 🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Yhteyspiste: Julkiset Hankinnat
Sähköposti: julkisethankinnat@apotti.fi 📧
Puhelin: +358 207191850 📞
URL: http://www.apotti.fi 🌏
Hankintaviranomaisen tyyppi
Alue- tai paikallistason virasto/laitos
Päätoimi
Terveys
Viestintä
Asiakirjojen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/apotti?id=550848&tpk=2e820246-bc5f-483a-ba26-586053d16612 🌏
Osallistumisen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/apotti?id=550848&tpk=2e820246-bc5f-483a-ba26-586053d16612 🌏
Tarjouksen/hakemuksen jättäminen sähköisesti: Pakollinen

Täydentävät tiedot
Lisätietoja

“Hankinta muodostaa tarkoituksenmukaisen hankintakokonaisuuden. Esitetyt arviot palvelun volyymista ovat alustavia eivätkä sido hankintayksikköä....”    Näytä lisää
Arvostelurunko
Nimi: Markkinaoikeus
Kansallinen rekisterinumero: 3006157-6
Postiosoite: Radanrakentajantie 5
Postinumero: 00520
Postitoimipaikka: Helsinki
Alue: Helsinki-Uusimaa 🏙️
Maa: Suomi 🇫🇮
Sähköposti: markkinaoikeus@oikeus.fi 📧
Puhelin: +358 295643300 📞
URL: http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus 🌏
Uudelleentarkastelumenettely
Tarkat tiedot uudelleentarkastelumenettelyjen määräajasta (määräajoista):
“14 päivää hankintapäätöksen tiedoksiannosta”
Tietoa sähköisistä työnkuluista
Sähköinen laskutus hyväksytään
Sähköistä tilaamista käytetään
Sähköistä maksua käytetään
Lähde: OJS 2025/S 199-679648 (2025-10-15)