Suurtehosekvensointijärjestelmän, laitesidonnaisten tarvikkeiden ja kirjastonvalmistusreagenssien hankinta

Lyhyt kuvaus

YLEISTÄ

Tämä tarjouskilpailu on tarkoitettu laitteille, reagensseille ja tarvikkeille, joita tullaan käyttämään HUS Diagnostiikkakeskuksen Genetiikan laboratorion sekvensointitutkimuksissa. Genetiikan laboratorion toimintaa ohjaa SFS-EN ISO 15189:2022 standardi, In vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus EU 2017/746 ja lääkinnällisistä laitteista annettu kansallinen laki (719/2021), ja laboratorion käyttämiä tuotteita on pystyttävä käyttämään näiden vaatimuksien mukaisesti.

Laboratorio valmistautuu ottamaan käyttöön kokogenomisekvensointi (whole genome sequencing, WGS) ja RNA-sekvensointi (RNA-sequencing) -tutkimukset. Hankittavan laitteiston tulee myös soveltua laboratorion jo käyttämissä eksomisekvensointi- (whole exome sequencing, WES) tutkimuksissa valmistettavien WES-kirjastojen sekvensointiin.

Tarjouskilpailu koostuu kolmesta osa-alueesta:

- Osa-alue 1: Sekvenssointijärjestelmä

Ensimmäisessä osa-alueessa (1) pyydetään tarjouksia sekvensointijärjestelmälle, jota käytetään WES-, WGS- ja RNAseq-kirjastojen emäsjärjestyksien luentaan. Sekvensointijärjestelmän on sisällytettävä kaikki sekvensointikirjaston sekvensoinnissa tarvittavat laitteet ja oheislaitteet, emäskutsusignaalien mittaamisessa, käsittelyssä ja muunnossa sekä sekvenssiluvuiksi muunnettujen emäskutsusignaalien laatu-, esikäsittely-, rinnastus-, ilmentymisarvo- ja emäs-, insertio-, deleetio-, kopioluku- sekä rakennemuutoskutsuanalyyseihin tarvittavat ohjelmisto- ja laskentaratkaisut sekä järjestelmän käyttöön tarvittavat laitesidonnaiset tarvikkeet ja reagenssit.

- Osa-alue 2: WGS kirjastonvalmistusreagenssit ja tarvikkeet

Toisessa osa-alueessa (2) pyydetään tarjouksia kirjastonvalmistusreagensseille ja tarvikkeille (kiteille), joilla valmistetaan eristetystä DNA-näytemateriaalista WGS-kirjastot sekvensointia varten.

- Osa-alue 3: RNA kirjastonvalmistusreagenssit ja tarvikkeet

Kolmannessa osassa (3) pyydetään tarjouksia kirjastonvalmistusreagensseille ja tarvikkeille (kiteille), joilla valmistetaan eristetystä RNA-näytemateriaalista RNAseq-kirjastot sekvensointia varten.

Kussakin osassa tulee tarjota kaikki kyseisessä prosessissa tarvittavat laitteet, palvelut, tietojärjestelmät, ja tarvikkeet, pois lukien tertiäärianalyysiohjelmistot. Tilaaja pidättää oikeuden käyttää laboratoriossa jo olevia laitteita tilaamisen sijaan. Toisessa ja kolmannessa osa-alueessa tulee tarjota kaikki kyseisessä prosessissa tarvittavat reagenssit ja tarvikkeet, pois lukien adapterit ja kokoselektio-/puhdistusbeadit , mikäli prosessissa voidaan käyttää laboratoriossa jo käytössä olevia kyseisiä tuotteita (liite 18).

Hankittavan sekvensointijärjestelmän on päivittäistyöskentelyn joustavuuden lisäämiseksi ja mahdollisten käyttökatkojen varalle oltava yhteensopiva tilaajan nykyisen sekvensointilaitekannan kanssa. Tästä syystä hankittavan sekvensointijärjestelmän on sovelluttava Genetiikan laboratoriossa nykyisin käytettävässä eksomisekvensointitutkimuksessa tuottavien ja Illumina NovaSeq 6000 -laitteella sekvensoitavien WES-kirjastojen sekvensointiin (tutkimus kuvattu liitteessä 18). Lisäksi vaatimuksena on, että hankittavalle sekvensointijärjestelmälle tuotetut sekvensointikirjastot on voitava sekvensoida sellaisenaan nykyisin käytössä olevalla sekvensointijärjestelmällä.

Genetiikan laboratorion WES-tutkimuksien näytemäärän arvioidaan nousevan lähitulevaisuudessa 2000 näytteeseen vuodessa. Tilaaja olettaa osan näytteistä siirtyvän tehtäväksi WGS-tutkimuksen kautta. RNA-seq -tutkimukseen oletetaan siirtyvän laboratoriossa tällä hetkellä kohdennettuna toteutettavia tutkimuksia. RNA-seq tutkimuksien vuosittaiseksi näytemääräksi arvioidaan 700 näytettä.

KÄYTTÖTARKOITUS

Tarjottuja laitteita, palveluita, järjestelmiä ja reagensseja tullaan käyttämään ihmisperäisen DNA:n ja RNA:n emäsjärjestyksien määrittämiseen. Ne tulevat osaksi Genetiikan laboratorion genominlaajuisten tutkimusten prosesseja. Näin ollen niiden tulee olla yhteensopivia nykyisten reagenssien ja laitteistojen kanssa. Genetiikan laboratorio pidättää oikeuden arvioida yhteensopivuutta nykyprosessin kanssa. Tuotteiden yhteensovittamisen tulee säilyttää prosessin korkea sekvensointilaatu, noudattaen Genetiikan laboratorion eksomisekvensoinnin laatuvaatimuksia, ja liitteessä 18 "Description of HUSLAB WES process" mainitut ominaisuudet sekä täyttää koekäytölle asetetut vaatimukset (liite 19).

Tarjotun sekvensointijärjestelmän (Osa-alue 1) käyttötarkoitus:
- ihmisperäisestä DNA:sta tai RNA:sta valmistettujen sekvensointikirjastojen sekvensointi
- sekvensointiajossa tuotetun sekvensointitiedon primaari- ja sekundaarianalyysi

Tarjottujen reagenssien (Osa-alue 2) käyttötarkoitus:
- WGS-näytekirjastojen valmistaminen DNA:sta, joka on eristetty kokoverestä, luuytimestä, viljellyistä soluista ja tuoreesta tai tuoreena pakastetusta kudoksesta.

Tarjottujen reagenssien (Osa-alue 3) käyttötarkoitus:
- RNAseq-näytekirjastojen valmistaminen RNA:sta, joka on eristetty kokoverestä, luuytimestä, viljellyistä soluista ja tuoreesta tai tuoreena pakastetusta kudoksesta sisältäen vaiheen, jossa näytteestä poistetaan ribosomaalinen RNA (rRNA) sekä valinnaisesti globiini-RNA (gRNA)

Hankinnan kuvaus

Osa-alueen hankinnan kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu tarkemmin tarjouspyynnössä ja sen liitteissä.

Laitesopimus (liite 1) on on voimassa, kunnes sopimuksen mukaiset velvoitteet on täytetty.

Tarvikesopimus (liite 2) on voimassa määräaikaisena kaksi (2) vuotta, minkä jälkeen se on voimassa toistaiseksi.

Huoltosopimuksen (liite 3) voimassaolo alkaa, kun sopimus on allekirjoitettu ja laitteiston pääsopimuksen mukainen takuuaika on päättynyt, ellei jompikumpi osapuoli ole päättänyt sopimusta. Huoltosopimus on määräaikaisesti voimassa yhden (1) vuoden kerrallaan. Sopimus uusiutuu itsestään ilman sopijapuolten erillisiä toimia, ellei jompikumpi osapuoli ilmoita kirjallisesti huoltosopimuksen irtisanomisesta.

Menettelyn tärkeimmät piirteet

Hankinnassa noudatetaan lakia julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, "hankintalaki"). Kyseessä on EU-kynnysarvon ylittävä hankinta, ja hankintamenettelynä on hankintalain 32 §:n tarkoittama avoin menettely.

TARJOUSTEN KÄSITTELY
Menettelyn vaiheet ovat alustavasti seuraavat:

Hankintayksikkö
- Avaa tarjoukset
- Tarkastaa tarjoajan soveltuvuutta koskevat vastaukset
- Tarkastaa tarjousten tarjouspyynnön mukaisuuden
- Vertailee tarjoukset (sekä järjestää mahdollisen tuotteiden koekäytön)
- Pyytää ja tarkastaa kilpailun voittajan/voittajien soveltuvuutta koskevat todistukset ja selvitykset
- Tekee hankintapäätöksen ja antaa päätöksen tiedoksi kaikille tarjoajille
- Solmii sopimuksen valitun/valittujen tarjoajien kanssa.

TARJOUSKILPAILUSSA KÄYTETTÄVÄ KIELI
Hankinta-asiakirjat ovat saatavilla suomen kielellä. Mikäli tarjoaja tarvitsee dokumentit muulla kielellä, tarjoaja vastaa itse käännättämisestä ja sen kustannuksista. Tarjoukset on laadittava suomen tai englannin kielellä. Huoltopalveluiden, tukipalveluiden ja käyttöohjeiden kielivaatimuksista määrätään erikseen.

OSATARJOUKSET
Osatarjoukset osa-alueittain sallitaan. Tarjoaja voi jättää tarjouksen sekä tulla valituksi yhdelle tai useammalle osa-alueelle. Osa-alueiden sisäisiä osatarjouksia ei sallita.

RINNAKKAISET TARJOUKSET
Rinnakkaiset tarjoukset ovat sallittuja. Mikäli tarjoaja antaa rinnakkaisen tarjouksen, tulee tarjoajan tehdä rinnakkainen tarjous siten, että se täyttää tarjouspyynnön kaikki vaatimukset ja tarjouksen mukana vaaditut liitteet. Rinnakkainen tarjous on aina erillinen oma tarjouksensa. Rinnakkaisia tarjouksia saa antaa enintään yhden (1), eli tarjoajalla on oikeus antaa enintään kaksi (2) tarjousta kullekin osa-alueelle.

ALIHANKKIJAN VOIMAVAROIHIN VETOAMINEN
Tarjoaja voi käyttää hankinnan toteuttamiseen muiden tahojen voimavaroja riippumatta niiden välisten suhteiden oikeudellisesta luonteesta, mutta tarjoajan on osoitettava näyttö näiden voimavarojen käytettävyydestä. Jos tarjoaja vetoaa alihankkijan voimavaroihin (ns. voimavara-alihankkija), kyseisen alihankkijan on tosiasiallisesti osallistuttava hankinnan toteuttamiseen. Tarjoajalla ei ole oikeutta ilman pätevää syytä vaihtaa alihankkijaa, jonka voimavaroihin tarjoaja on vedonnut.

Tarjouspyynnössä asetetut tarjoajan soveltuvuusvaatimukset koskevat myös voimavara-alihankkijaa. Näyttövelvollisuus tilaajan esittämien vaatimusten täyttämisestä on tarjoajalla. Tilaaja arvioi näytön riittävyyden vaatimusten täyttymisestä ja voi tarkistaa takeet siitä, että voimavara-alihankkijan resurssit ovat käytettävissä koko sen ajan, jonka sopimus kattaa.

RYHMITTYMÄNÄ TARJOAMINEN
Hankintalain 92 §:n mukaan yritykset saavat ilmoittautua tarjoajiksi ryhmittymänä. Ryhmittymällä tarkoitetaan yritysten yhteistyötä hankintasopimuksen saamiseksi. Tarjoaja voi käyttää muiden yksiköiden henkilöstön pätevyyteen ja kokemukseen liittyviä voimavaroja vain, jos kyseiset muut yksiköt suorittavat hankinnan kohteena olevat rakennusurakat tai toimitukset tai palvelut taikka osan niistä.

Ryhmittymän on kyettävä viimeistään sopimuksen allekirjoitushetkellä osoittamaan yksi organisaatio, joka hoitaa kaiken yhteydenpidon tilaajan kanssa. Kuitenkin kaikki ryhmittymän jäsenet yhdessä vastaavat sopimusvastuista yhteisvastuullisesti allekirjoittamalla hankintasopimuksen. Ryhmittymän on sitouduttava siihen, että tarjouksessa nimetyt ryhmittymän jäsenet ovat käytettävissä hankinnan toteuttamiseen, mikäli ryhmittymä tulee valituksi.

Näyttövelvollisuus tilaajan esittämien vaatimusten täyttämisestä on ryhmittymällä. Tilaaja arvioi näytön riittävyyden vaatimusten täyttymisestä ja tarkistaa takeet siitä, että resurssit ovat käytettävissä koko sen ajan, jonka sopimus kattaa. Todisteena voidaan esittää esim. sitoumus, jolla osoitetaan, että vaaditut edellytykset täyttävät voimavarat ovat tarjoajien tai ryhmittymän käytettävissä.

Lisätietoja

Tarjoaja voi jättää tarjouksen yhteen tai useampaan osa-alueeseen. Jokaiselle osa-alueelle valitaan yksi (1) sopimustoimittaja. Sama tarjoaja voi tulla valituksi useamman osa-alueen sopimustoimittajaksi.

Osa-alueen 1 mukaisesta laitteistoista solmitaan laitesopimus. Tämän lisäksi solmitaan sopimus laitteen käytössä tarvittavien laitesidonnaisten tarvikkeiden ja reagenssien hankinnasta (tarvikesopimus) sekä laitteistojen takuuajan ulkopuolista huoltoa koskeva sopimus (huoltosopimus) koskien laitteistojen määräaikaishuoltoa ja vikakorjauksia. Huoltosopimus solmitaan laajuustasolla 3. Osa-alueen 1 osalta solmitaan siis kolme (3) erillistä sopimusta sopimuspohjien Liite 1 (Laitesopimus), Liite 2 (Tarvikesopimus, laitesidonnaiset tarvikkeet) ja Liite 3 (Huoltosopimus) mukaisesti.

Osa-alueiden 2 ja 3 osalta solmitaan tarvikesopimus. Osa-alueen 2 ja 3 osalta solmitaan erikseen sopimukset sopimuspohjan Liite 4 (Tarvikesopimus, kirjastonvalmistustarvikkeet) mukaisesti.

Hankinnan kohde ja sitä koskevat vaatimukset sekä sopimusehdot on kuvattu tarkemmin tarjouspyynnössä ja sen liitteissä.