HUS laadunhallintajärjestelmien auditointi, sertifiointi (mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi) ja muut näihin liittyvät asiantuntijapalvelut

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä

HUS pyytää tarjoustanne asiantuntijapalveluista, joiden kohteena on HUSin laadunhallintajärjestelmien (jäljempänä hallintajärjestelmät) auditointi ja sertifiointi sekä lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi. Auditoitavia hallintajärjestelmiä ovat esimerkiksi SFS-EN ISO 9001:2015 (jäljempänä ISO 9001), SFS-EN ISO 27001:2013/2017 (jäljempänä ISO 27001), SFS-EN ISO 13485:2016 (jäljempänä ISO 13485) ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset hallintajärjestelmät sekä niihin kiinteästi liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit.
Hankinta voi kohdistua myös sertifiointien aihepiireihin liittyviin koulutuksiin ja asiantuntijapalveluihin.
Lisäksi hankinta voi sisältää myös sertifiointien yhteisauditointeja ja toimittaja-arviointeja.
Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2: Sopimus laadunhallintajärjestelmien
auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.

Määräaika

Tarjousten vastaanottamisen määräaika oli 2022-08-31. Hankinta julkaistiin 2022-07-21.

Toimittajat

Seuraavat toimittajat mainitaan hankintapäätöksissä tai muissa hankinta-asiakirjoissa:

• Inspecta Sertifiointi Oy

Kuka?

• Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä

Mitä?

• Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki

Missä?

• Suomi/Finland › Manner-Suomi

Hankintojen historia

Päivämäärä	Asiakirja
2022-07-21	hankintailmoitus
2023-09-06	Ilmoitus tehdystä sopimuksesta

hankintailmoitus (2022-07-21)
Kohde
Hankinnan laajuus
Otsikko: Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki
Viitenumero: HUS 459-2022
Lyhyt kuvaus:

HUS pyytää tarjoustanne asiantuntijapalveluista, joiden kohteena on HUSin laadunhallintajärjestelmien (jäljempänä hallintajärjestelmät) auditointi ja sertifiointi sekä lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi. Auditoitavia hallintajärjestelmiä ovat esimerkiksi SFS-EN ISO 9001:2015 (jäljempänä ISO 9001), SFS-EN ISO 27001:2013/2017 (jäljempänä ISO 27001), SFS-EN ISO 13485:2016 (jäljempänä ISO 13485) ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset hallintajärjestelmät sekä niihin kiinteästi liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit. Hankinta voi kohdistua myös sertifiointien aihepiireihin liittyviin koulutuksiin ja asiantuntijapalveluihin. Lisäksi hankinta voi sisältää myös sertifiointien yhteisauditointeja ja toimittaja-arviointeja. Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2: Sopimus laadunhallintajärjestelmien auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.

Ilmoituksen metatiedot
Alkukieli: suomi 🗣️
Asiakirjatyyppi: hankintailmoitus
Sopimuksen luonne: Palvelut
Asetus: Euroopan unioni ja WTO-maat
Yhteinen hankintanimikkeistö (CPV)
Koodi: Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki 📦
Suorituspaikka
NUTS-alue: Suomi/Finland 🏙️

Menettely
Menettelyn tyyppi: Avoin menettely
Tarjouksen tyyppi: Tarjous koskee kaikkia eriä
Myöntämisperusteet
Alin hinta

Hankintaviranomainen
Tunnistetiedot
Maa: Suomi 🇫🇮
Hankintaviranomaisen tyyppi: Muu
Hankintaviranomaisen nimi: Helsingin ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Postiosoite: PL 441 (Uutistie 3, 01770 Vantaa)
Postinumero: 00029
Postitoimipaikka: Hus
Yhteystiedot
Internetosoite: http://www.hus.fi 🌏
Sähköposti: tom.sundman@hus.fi 📧
Puhelin: +358 94711 📞
Asiakirjojen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/huslogistiikka?id=408483&tpk=5e8e703d-67cf-414f-a30a-799a5b440e53 🌏
Osallistumisen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/huslogistiikka?id=408483&tpk=5e8e703d-67cf-414f-a30a-799a5b440e53 🌏

Viite
Päivämäärät
Lähetyspäivä: 2022-07-21 📅
Tarjousten jättämisen määräaika: 2022-08-31 📅
Julkaisupäivä: 2022-07-26 📅
Aloituspäivä: 2022-10-01 📅
Tunnisteet
Ilmoituksen numero: 2022/S 142-406487
EUVL-S-numero: 142
Lisätietoja

Tarjouspyynnössä ilmoitetut kellonajat ovat Suomen aikoja. Tarjoukset pyritään avaamaan samana päivänä kuin tarjousten jättämisen määräaika on päättynyt.

Kohde
Hankinnan laajuus
Lyhyt kuvaus:

Hankinta voi kohdistua myös sertifiointien aihepiireihin liittyviin koulutuksiin ja asiantuntijapalveluihin.

Lisäksi hankinta voi sisältää myös sertifiointien yhteisauditointeja ja toimittaja-arviointeja.

Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2: Sopimus laadunhallintajärjestelmien

auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.

Laadunhallintajärjestelmien auditointien, sertifiointien, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden arvioinnit ja sertifioinnit lisäksi HUS voi hankkia toimeksiantoina laadunhallintajärjestelmien aihepiireihin liittyviä muita asiantuntijapalveluja, asiantuntija- arviointeja sekä koulutusta.

Auditoitavia järjestelmiä ovat esimerkiksi ISO 9001, ISO 27001, ISO 13485 ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset laadunhallintajärjestelmät sekä niihin liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit.

Arviointitoimeksiannot voivat sisältää esimerkiksi seuraavia tehtäväkokonaisuuksia:

- sertifioinnin ja sertifioitavien toimintojen tai tuotteiden laajuuteen liittyviä määrittelyjä

- esiarviointeja sertifiointivalmiuksien selvittämiseksi myös mahdollisten muiden ISO standardien osalta

- standardien aihepiireihin liittyvien tuotteita, laitteita ja toimintoja koskevien lakisääteisten erityisvaatimusten vaatimustenmukaisuuksien arvioinnit sekä ilmoitetun laitoksen toiminnot (esim. EU-säädökset GDPR (General Data Protection Regulation) ja MDR (Medical Device Regulation))

- standardien aihepiireihin liittyvien säädösmuutosten mukaiset asiantuntija-arviointipalvelut.

Sertifioinneissa, vaatimuksenmukaisuuksien arvioinneissa sekä ilmoitetun laitoksen suorittamissa toiminnoissa tulee kyseeseen

- sertifiointiarvioinnin toteuttaminen

- sertifikaatin myöntäminen

- arviointeja jatkuvan kehittämisen toteutumisesta sertifioinnin säilyttämiseksi

- uudelleensertifiointi

- seuranta-arvioinnit

Lisäksi toimeksiannot voivat olla erillisiä em. aiheisiin liittyvistä arvioinneista ja auditoinneista riippumattomia koulutuksia ja asiantuntijapalveluita.

Tarjoajalla tulee olla todistetusti kolmannen osapuolen arvioima hyväksytty pätevyys auditointien ja arviointien suorittamiseen. Ilmoitetun laitoksen tuotearviointi on aloitettava 3 kuukauden kuluessa tilauksen tekemisestä tai sovitusti.

Tilaajan tarkoituksena on hankkia palveluita erityisesti HUS Tietohallinnon tarpeisiin, mutta tilaaja voi hankkia palveluita myös muille yksiköilleen.

Tilaaja on tehnyt kolmannen osapuolen kanssa HUS Logistiikan ISO 9001 -auditointeihin liittyvän sopimuksen, jota ensisijaisesti käytetään HUS Logistiikan mainittuihin tarpeisiin niin kauan kuin se on voimassa.

HUS kilpailuttaa hankinnan kohteen ja tekee hankintapäätöksen lisäksi HUSin kanssa samaan konserniin kuuluvien oikeushenkilöiden ja HUSin osakkuusyhteisöjen puolesta, mukaan lukien HUS konsernin rakennemuutoksissa myöhemmin perustettavat oikeushenkilöt ja osakkuusyhteisöt. Kyseinen oikeushenkilö tekee ennen tilausta toimittajan kanssa erillisen sopimuksen, joka on ehdoiltaan tämän tarjouspyynnön ja sen liitteenä olevan sopimuksen mukainen.

Tämän tarjouspyynnön hetkellä esimerkiksi HUS Tietohallinnon toiminta on sertifioitu ISO9001, ISO27001 ja ISO13485 -standardien vaatimuksiin nähden ja ISO 13485 osalta sertifioitu toiminta on määritelty seuraavasti:

Algoritmeja, keinoälyä, koneoppimista- ja data-analytiikkaa hyödyntävät sovellukset ja järjestelmät sosiaali- ja terveydenhuollossa.

Main Technical Area: Active Medical Devices

Technical Area: General active medical devices

Product Categories Covered by the Technical Area: Software

Tilaaja ei sitoudu mihinkään tilausmäärään vaan tekee tilaukset kulloisenkin tarpeensa mukaisesti. Sopimus ei tuota toimittajalle yksinoikeutta.

Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2 :Sopimus laadunhallintajärjestelmien auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.

Uudistusten kuvaus:

Sopimus tulee voimaan, kun molemmat sopijapuolet ovat allekirjoittaneet sen.

Sopimus tehdään toistaiseksi voimassa olevana.

Ks. tarkemmin tarjouspyynnön liitteenä oleva sopimusluonnos.

Vaihtoehtojen kuvaus: Tarjouspyynnön liitteenä olevan sopimusluonnoksen mukaisesti.

Oikeudelliset, taloudelliset, rahoitukselliset ja tekniset tiedot
Osallistumisehdot
Kelpoisuus harjoittaa ammattitoimintaa: Valintaperusteet hankintaa koskevissa asiakirjoissa määritetyn mukaisesti.

Menettely
Oikeusperusta: 32014L0024
Tarjousten vastaanottoaika: 16:00
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan jättää: suomi 🗣️
Tarjouksen voimassaoloaika: 6 kuukautta
Tarjousten avauspäivä: 2022-08-31 📅
Tarjousten avausaika: 16:05
Lisätietoja:

Tarjouspyynnössä ilmoitetut kellonajat ovat Suomen aikoja.

Tarjoukset pyritään avaamaan samana päivänä kuin tarjousten jättämisen määräaika on päättynyt.

Hankintaviranomainen
Tunnistetiedot
Kansallinen rekisterinumero: 1567535-0
Muu hankintaviranomaisen tyyppi: Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Yhteystiedot
Yhteyspiste: Tom Sundman
Asiakirjojen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/huslogistiikka?id=408483&tpk=5e8e703d-67cf-414f-a30a-799a5b440e53 🌏

Viite
Lisätietoja

VAIHTOEHTOISET JA RINNAKKAISET TARJOUKSET

Vaihtoehtoiset tarjoukset eivät ole sallittuja. Rinnakkaiset tarjoukset eivät ole sallittuja.

ALIHANKINTA

Tarjoaja voi käyttää alihankkijoita. Tarjoaja vastaa alihankkijan työstä kuin omastaan suhteessa hankintayksikköön. Hankintayksikkö allekirjoittaa hankintasopimuksen vain tarjouksen jättäneen yrityksen kanssa.

Hankinnan tuottamisessa käytettävät alihankkijat on nimettävä. Nimetyistä alihankkijoista on annettava seuraavat tiedot:

Alihankkija yrityksen virallinen nimi ja Y-tunnus

Alihankkijan rooli hankinnassa

Yhteystiedot (ml. maa, mikäli muu kuin Suomi)

Alihankkijaa koskevat tiedot tulee antaa erillisellä liitteellä, joka ladataan osaksi tarjousta ja liite tulee nimetä "Alihankkijan tiedot".

Nimetyt alihankkijat katsotaan tarjoajan resursseiksi. Siksi tarjoajien on sitouduttava siihen, että tarjouksessa nimetyt alihankkijat ovat käytettävissä hankinnan toteuttamiseen, mikäli tarjoaja tulee valituksi.

Voittajaksi valitun tarjoajan on toimitettava suoraan palvelun tuottamiseen osallistuvista alihankkijoista vastaavat todistukset ja selvitykset kuin tässä lomakkeessa on vaadittu, ennen hankintasopimuksen allekirjoitusta.

RYHMITTYMÄ

Ryhmittymänä tarjoaminen on sallittua.

Ryhmittymän on kyettävä viimeistään sopimuksen allekirjoitushetkellä osoittamaan yksi organisaatio, joka hoitaa kaiken yhteydenpidon HUS Logistiikan kanssa. Kuitenkin kaikki ryhmittymän jäsenet yhdessä vastaavat sopimusvastuista allekirjoittamalla hankintasopimuksen.

Ryhmittymän on sitouduttava siihen, että tarjouksessa nimetyt ryhmittymän jäsenet ovat käytettävissä hankinnan toteuttamiseen, mikäli ryhmittymä tulee valituksi. Em. sitoumus velvoittaa erityisesti, koska ryhmittymän kaikkien jäsenten resurssit ja tiedot vaikuttavat kelpoisuusvaatimuksiin.

Jos tarjous tehdään ryhmittymänä, niin ryhmittymän jäsenten tiedot tulee ilmoittaa ESPD-lomakkeen kohdassa A.

Täydentävät tiedot
Arvostelurunko
Nimi: Markkinaoikeus
Postiosoite: Sörnäistenkatu 1
Postitoimipaikka: Helsinki
Postinumero: 00580
Maa: Suomi 🇫🇮
Puhelin: +358 295643300 📞
Sähköposti: markkinaoikeus@oikeus.fi 📧
Internetosoite: http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus 🌏
Lähde: OJS 2022/S 142-406487 (2022-07-21)

Ilmoitus tehdystä sopimuksesta (2023-09-06)
Kohde
Hankinnan laajuus
Lyhyt kuvaus:

Hankinnan kohteena on HUSin laadunhallintajärjestelmien (jäljempänä hallintajärjestelmät) auditointi ja sertifiointi sekä lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi. Tarkempi kuvaus löytyi tarjouspyynnön liitteestä 2: Sopimus laadunhallintajärjestelmien auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista. Tilaaja valitsi yhden (1) Palveluntuottajan, jonka kanssa se teki sopimuksen.

Hankinnan kokonaisarvo: 4 000 000 EUR 💰
Ilmoituksen metatiedot
Asiakirjatyyppi: Ilmoitus tehdystä sopimuksesta

Menettely
Tarjouksen tyyppi: Ei sovelleta

Hankintaviranomainen
Tunnistetiedot
Hankintaviranomaisen nimi: HUS-yhtymä
Postiosoite: PL 445 (Uutistie 3, 01770 Vantaa)
Yhteystiedot
Sähköposti: kilpailutus.palvelut@hus.fi 📧

Viite
Päivämäärät
Lähetyspäivä: 2023-09-06 📅
Julkaisupäivä: 2023-09-11 📅
Tunnisteet
Ilmoituksen numero: 2023/S 174-546155
Viittaa ilmoitukseen: 2022/S 142-406487
EUVL-S-numero: 174

Kohde
Hankinnan laajuus
Lyhyt kuvaus:

Hankinnan kohteena on HUSin laadunhallintajärjestelmien (jäljempänä hallintajärjestelmät) auditointi ja sertifiointi sekä lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi.

Tarkempi kuvaus löytyi tarjouspyynnön liitteestä 2: Sopimus laadunhallintajärjestelmien auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.

Tilaaja valitsi yhden (1) Palveluntuottajan, jonka kanssa se teki sopimuksen.

Katso kohta II.1.4. Lyhyt kuvaus ja hankinta-asiakirjat

Sopimuksen tekeminen
Sopimuksen tekemispäivä: 2022-12-28 📅
Nimi: Inspecta Sertifiointi Oy
Kansallinen rekisterinumero: 1065745-2
Postiosoite: Sörnäistenkatu 2
Postitoimipaikka: Helsinki
Postinumero: 00580
Maa: Suomi 🇫🇮
Manner-Suomi 🏙️
Hankinnan kokonaisarvo: 4 000 000 EUR 💰
Tietoa tarjouskilpailuista
Saatujen tarjousten määrä: 1

Hankintaviranomainen
Tunnistetiedot
Muu hankintaviranomaisen tyyppi: Hyvinvointiyhtymä
Yhteystiedot
Yhteyspiste: Kilpailutus Palvelut

Täydentävät tiedot
Arvostelurunko
Postiosoite: Radanrakentajantie 5
Postinumero: 00520
Lähde: OJS 2023/S 174-546155 (2023-09-06)

Uudet hankinnat asiaan liittyvissä luokissa 🆕

Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki (>20 uudet hankinnat)