Säteilynkäytön ulkoisen kliinisen auditoinnin suorittaminen

Lyhyt kuvaus

HUS Diagnostiikkakeskus pyytää tarjousta ionisoivan säteilyn käytön kliinisistä auditoinneista. Tarjouspyyntö kohdistuu kahteen (2) erilliseen osakokonaisuuteen:
— Auditointikokonaisuus 1: Säteilynkäytön altistusluokkaa 1 sisältävät toiminnot
— Auditointikokonaisuus 2: Säteilynkäytön altistusluokan 2 toiminnot.
Tarjotun auditoinnin tulee kattaa HUS sairaanhoitoalueen erikoissairaanhoidon ja perusterveydenhuollon säteilyn käytön toiminnot kuhunkin auditointikokonaisuuteen liittyvän altistusluokan mukaisesti. Hammaskuvaukset eivät kuulu auditoinnin piiriin.
Kliinisellä auditoinnilla tarkoitetaan tässä asiakirjassa seuraavien normien vaatimukset täyttävää ulkoista arviointia:
— Säteilylaki 859/2018
— Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä 1034/2018
— Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ionisoivasta säteilystä 1044/2018
— Säteilyturvakeskuksen määräykset (S-sarja)
— Sosiaali- ja terveysministeriön alaisen kliinisen asiantuntijaryhmän suositukset 1—14.
Auditointikokonaisuuden 1 mukaisten kliinisten auditointien tulee olla suoritettuna vuoden 2021 loppuun mennessä ja auditointikokonaisuuden 2 mukaisten kliinisten auditointien vuoden 2023 loppuun mennessä. Auditoinnin tulee kattaa laajuutensa ja sisältönsä puolesta yllä esitetyt viranomaisvaatimukset. Siltä osin, kuin auditointi edellyttää vierailua toiminnallisessa yksikössä, auditoinnit tulee toteuttaa arkipäivisin normaalina virka-aikana. Auditointi tulee lisäksi aikatauluttaa siten, että se mahdollisimman vähän häiritsee normaalia kliinistä toimintaa. Aikataulun yksityiskohdista tulee sopia liitteessä 5 mainittujen yhteyshenkilöiden kanssa.
Auditointikokonaisuus 1:
Auditointikonaisuus 1 sisältää seuraavat osakokonaisuudet:
1-1 HUS Diagnostiikkakeskuksen läpivalaisu- ja angiografiatoiminta
1-2 HUS Diagnostiikkakeskuksen isotooppitoiminta
1-3 Uuden lastensairaalan läpivalaisu- ja angiografiatoiminta
1-4 HYKS Sydän- ja keuhkokeskuksen angiografiatoiminta ja isotooppikuvantaminen
1-5 HYKS sairaanhoitoalueen muu läpivalaisu- ja angiografiatoiminta
1-6 HYKS Syöpäkeskuksen sädehoito- ja isotooppitoiminta.
Auditointikokonaisuus 2.
Auditointikonaisuus 2 sisältää seuraavat osakokonaisuudet:
2-1 HUS Diagnostiikkakeskuksen natiiviröntgentutkimukset
2-2 HUS Diagnostiikkakeskuksen tietokonetomografiatutkimukset
2-3 HUS Diagnostiikkakeskuksen luun mineraalipitoisuuden mittaukset
2-4 Lohjan, Länsi-Uudenmaan, Porvoon ja Hyvinkään sairaaloiden leikkaussalitoiminot
(auditoidaan auditointikokonaisuuksien 2-1 ja 2-2 yhteydessä soveltuen, raportit erillisinä).
Auditointikonaisuus 1 ja 2:
Auditoinnit tulee suorittaa säteilylain- ja asetuksen, STM:n asetuksen 1044/2018 ja STM:n kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmän antamien suositusten mukaisesti (suositukset 1—14). Auditoinneista tulee tehdä viranomaisnormien vaatimukset täyttävä kirjallinen auditointiraportti eriteltynä liitteen 5 mukaisesti.
Auditointiyrityksen tulee raportoida kirjallisesti kolmen (3) kuukauden välein auditointien etenemisestä auditointisuunnitelmaan verrattuna säteilyn käytön auditointia koordinoivalle projektiryhmälle, jonka yhteystiedot annetaan liitteessä 5.
Ks. tarkemmin hankinta-asiakirjat.

Vaihtoehtoiset ja rinnakkaiset tarjoukset
Vaihtoehtoiset tai rinnakkaiset tarjoukset eivät ole sallittuja.
Alihankinta
Tarjoaja voi käyttää alihankkijoita. Tarjoaja vastaa alihankkijan työstä kuin omastaan suhteessa hankintayksikköön. Hankintayksikkö allekirjoittaa hankintasopimuksen vain tarjouksen jättäneen yrityksen kanssa.
Hankinnan tuottamisessa käytettävät alihankkijat on nimettävä. Nimetyistä alihankkijoista on annettava seuraavat tiedot:
— Alihankkijayrityksen virallinen nimi ja Y-tunnus
— Alihankkijan rooli hankinnassa
— Yhteystiedot (ml. maa, mikäli muu kuin Suomi).
Alihankkijaa koskevat tiedot tulee antaa erillisellä liitteellä, joka ladataan osaksi tarjousta ja liite tulee nimetä "Alihankkijan tiedot".
Nimetyt alihankkijat katsotaan tarjoajan resursseiksi. Siksi tarjoajien on sitouduttava siihen, että tarjouksessa nimetyt alihankkijat ovat käytettävissä hankinnan toteuttamiseen, mikäli tarjoaja tulee valituksi.
Voittajaksi valitun tarjoajan on toimitettava suoraan palvelun tuottamiseen osallistuvista alihankkijoista vastaavat todistukset ja selvitykset kuin tässä lomakkeessa on vaadittu, ennen hankintasopimuksen allekirjoitusta.
Ryhmittymä
Ryhmittymänä tarjoaminen on sallittua. Ryhmittymän on kyettävä viimeistään sopimuksen allekirjoitushetkellä osoittamaan yksi (1) organisaatio, joka hoitaa kaiken yhteydenpidon HUS-Logistiikan kanssa. Kuitenkin kaikki ryhmittymän jäsenet yhdessä vastaavat sopimusvastuista allekirjoittamalla hankintasopimuksen.
Ryhmittymän on sitouduttava siihen, että tarjouksessa nimetyt ryhmittymän jäsenet ovat käytettävissä hankinnan toteuttamiseen, mikäli ryhmittymä tulee valituksi. Em. sitoumus velvoittaa erityisesti, koska ryhmittymän kaikkien jäsenten resurssit ja tiedot vaikuttavat kelpoisuusvaatimuksiin.
Ryhmittymästä tulee antaa seuraavat tiedot:
— Kaikki ryhmittymään kuuluvat organisaatiot: Virallinen nimi ja Y-tunnus
— Ryhmittymän jäsenen rooli hankinnassa
— Yhteystiedot (ml. maa, mikäli muu kuin Suomi)
— Kuvaus siitä, miten ryhmittymä on organisoitunut
— Tieto siitä, miten yhteydenpito tilaajan kanssa järjestetään.
Ryhmittymää koskevat tiedot tulee antaa erillisellä liitteellä, joka ladataan osaksi tarjousta ja liite tulee nimetä "Ryhmittymän tiedot".