Katetriläpät (TAVI-läppäjärjestelmät)

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä / HUS Logistiikka

HUS-kuntayhtymä (jäljempänä tilaaja) pyytää tarjouksia katetriläpistä (TAVI-läppäjärjestelmät). Tässä tarjouspyynnössä pyydettyjä tuotteita tulevat käyttämään Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän yksiköt.
Sopimuskausi on kaksi (2) vuotta, minkä jälkeen sopimus jatkuu toistaiseksi voimassa olevana kuuden (6) kuukauden irtisanomisajalla.
Hankinnan kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu yksityiskohtaisesti tarjouspyynnössä ja sen liitteissä.

Määräaika

Tarjousten vastaanottamisen määräaika oli 2020-10-22. Hankinta julkaistiin 2020-09-15.

Toimittajat

Seuraavat toimittajat mainitaan hankintapäätöksissä tai muissa hankinta-asiakirjoissa:

Kuka?

• Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä / HUS Logistiikka

Mitä?

• Sydänstimulaattorit › Sydänläpät

Missä?

• Manner-Suomi › Helsinki-Uusimaa

Hankintojen historia

Päivämäärä	Asiakirja
2020-09-15	hankintailmoitus
2020-10-05	Lisätietoilmoitus
2020-10-09	Lisätietoilmoitus
2021-02-04	Ilmoitus tehdystä sopimuksesta

hankintailmoitus (2020-09-15)
Kohde
Hankinnan laajuus
Otsikko: Sydänläpät
Lyhyt kuvaus:

HUS-kuntayhtymä (jäljempänä tilaaja) pyytää tarjouksia katetriläpistä (TAVI-läppäjärjestelmät). Tässä tarjouspyynnössä pyydettyjä tuotteita tulevat käyttämään Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän yksiköt. Sopimuskausi on kaksi (2) vuotta, minkä jälkeen sopimus jatkuu toistaiseksi voimassa olevana kuuden (6) kuukauden irtisanomisajalla. Hankinnan kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu yksityiskohtaisesti tarjouspyynnössä ja sen liitteissä.

Ilmoituksen metatiedot
Alkukieli: suomi 🗣️
Asiakirjatyyppi: hankintailmoitus
Sopimuksen luonne: Tavarat
Asetus: Euroopan unioni ja WTO-maat
Yhteinen hankintanimikkeistö (CPV)
Koodi: Sydänläpät 📦
Lisä-CPV-koodi: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet 📦
Suorituspaikka
NUTS-alue: Helsinki-Uusimaa 🏙️

Menettely
Menettelyn tyyppi: Avoin menettely
Tarjouksen tyyppi: Tarjous koskee kaikkia eriä
Myöntämisperusteet
Kokonaistaloudellisesti edullisin tarjous

Hankintaviranomainen
Tunnistetiedot
Maa: Suomi 🇫🇮
Hankintaviranomaisen tyyppi: Muu
Hankintaviranomaisen nimi: Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä / HUS Logistiikka
Postiosoite: PL 441, HUS (Uutistie 5, FI-01770 Vantaa)
Postinumero: FI-00029
Postitoimipaikka: Helsinki
Yhteystiedot
Internetosoite: https://www.hus.fi 🌏
Sähköposti: logistiikka.kilpailutus@hus.fi 📧
Puhelin: +358 94711 📞
Asiakirjojen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/huslogistiikka?id=310294&tpk=b99f4a67-3681-439d-8483-eda931df3dad 🌏
Osallistumisen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/huslogistiikka?id=310294&tpk=b99f4a67-3681-439d-8483-eda931df3dad 🌏

Viite
Päivämäärät
Lähetyspäivä: 2020-09-15 📅
Tarjousten jättämisen määräaika: 2020-10-22 📅
Julkaisupäivä: 2020-09-18 📅
Tunnisteet
Ilmoituksen numero: 2020/S 182-436883
EUVL-S-numero: 182
Lisätietoja
Tarjousten avaamistilaisuus ei ole julkinen.

Kohde
Hankinnan laajuus
Lyhyt kuvaus:

Sopimuskausi on kaksi (2) vuotta, minkä jälkeen sopimus jatkuu toistaiseksi voimassa olevana kuuden (6) kuukauden irtisanomisajalla.

Hankinnan kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu yksityiskohtaisesti tarjouspyynnössä ja sen liitteissä.

Osan nimi: TAVI-läppäjärjestelmä tavanomaisiin toimenpiteisiin
Osan numero: 1
Lyhyt kuvaus:

Tässä osassa hankinnan kohteena on TAVI-läppäjärjestelmä tavanomaisiin toimenpiteisiin. TAVI-läppäjärjestelmiä hankitaan vuosittain yhteensä noin 350 kappaletta, joista noin 50 % kohdistuu tämän osan TAVI-läppäjärjestelmään ja noin 50 % kohdistuu osan 2 TAVI-läppäjärjestelmään. Tilaaja ei sitoudu tilaamaan mitään tiettyä määrää tuotteita. Kulutusmäärä voi pienentyä tai kasvaa sopimuskauden aikana.

Tilaaja asettaa tähän osaan tuotepakettikohtaisen hintakaton, jota ei saa ylittää. Hintakatto on 14 000,00 EUR (alv 0 %). Mikäli tarjoaja tarjoaa tuotetta, jonka tuotepaketin hinta on enemmän kuin 14 000,00 EUR (alv 0 %), tarjous suljetaan ulos tarjouskilpailusta. Hintakaton tarkoitus on erottaa osa 1 selkeästi osasta 2, sillä osassa 1 haetaan edullisempaa tuotetta. Tämä osa on kohdennettu alle 14 000,00 EUR:n hintaluokan tuotteille.

Tilaaja valitsee tähän osaan yhden (1) toimittajan, jonka kanssa se tekee sopimuksen. Valitut tuotteet sijoitetaan tilaajan tiloissa sijaitsevaan kaupintavarastoon. Kaupintavarastosta solmitaan erillinen tämän tarjouspyynnön liitteenä oleva kaupintavarastosopimus.

Mikäli tarjoaja tarjoaa tähän osa-alueeseen, tarjoaja ei voi tarjota samaa tuotetta osa-alueeseen 2. Samaksi tuotteeksi katsotaan myös tuotteen aiempi markkinoilla ollut versio tai tuotteen uudempi versio.

Kesto: 24 kuukautta
Uudistusten kuvaus: Ks. tarjouspyynnön liite 1. Sopimusluonnos_HUS 248-2019.
Osan nimi: TAVI-läppäjärjestelmä vaativiin toimenpiteisiin
Osan numero: 2
Lyhyt kuvaus:

Tässä osassa hankinnan kohteena on TAVI-läppäjärjestelmä vaativiin toimenpiteisiin. TAVI-läppäjärjestelmiä hankitaan vuosittain yhteensä noin 350 kappaletta, joista noin 50 % kohdistuu tämän osan TAVI-läppäjärjestelmään ja noin 50 % kohdistuu osan 1 TAVI-läppäjärjestelmään. Tilaaja ei sitoudu tilaamaan mitään tiettyä määrää tuotteita. Kulutusmäärä voi pienentyä tai kasvaa sopimuskauden aikana.

Tilaaja valitsee tähän osaan kaksi (2) toimittajaa, joiden kanssa se tekee sopimuksen. Valitut tuotteet sijoitetaan tilaajan tiloissa sijaitsevaan kaupintavarastoon. Kaupintavarastosta solmitaan erillinen tämän tarjouspyynnön liitteenä oleva kaupintavarastosopimus.

Mikäli tarjoaja tarjoaa tähän osa-alueeseen, tarjoaja ei voi tarjota samaa tuotetta osa-alueeseen 1. Samaksi tuotteeksi katsotaan myös tuotteen aiempi markkinoilla ollut versio tai tuotteen uudempi versio.

Oikeudelliset, taloudelliset, rahoitukselliset ja tekniset tiedot
Osallistumisehdot
Kelpoisuus harjoittaa ammattitoimintaa:

Vaatimuksena on, että tarjoaja on sijoittumismaassaan rekisteröitynyt kaupparekisteriin, ennakkoperintälain mukaiseen ennakkoperintärekisteriin ja työnantajarekisteriin sekä arvonlisäverolain mukaiseen arvonlisäverovelvollisten rekisteriin, jos lainsäädäntö edellyttää rekisteröitymistä. Tilaaja voi tarkistaa rekisteröitymistiedot.

Tämä vaatimus koskee myös alihankkijaa, jonka voimavaroihin tarjoaja vetoaa, sekä kaikkia ryhmittymän jäseniä.

Menettely
Oikeusperusta: 32014L0024
Tarjousten vastaanottoaika: 12:00
Kielet, joilla tarjoukset tai osallistumishakemukset voidaan jättää: suomi 🗣️
Tarjouksen voimassaoloaika: 6 kuukautta
Tarjousten avauspäivä: 2020-10-22 📅
Tarjousten avausaika: 12:01
Lisätietoja: Tarjousten avaamistilaisuus ei ole julkinen.

Hankintaviranomainen
Tunnistetiedot
Kansallinen rekisterinumero: 1567535-0
Muu hankintaviranomaisen tyyppi: Sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
Yhteystiedot
Asiakirjojen URL-osoite: https://tarjouspalvelu.fi/huslogistiikka?id=310294&tpk=b99f4a67-3681-439d-8483-eda931df3dad 🌏

Täydentävät tiedot
Arvostelurunko
Nimi: Markkinaoikeus
Postiosoite: Radanrakentajantie 5
Postitoimipaikka: Helsinki
Postinumero: FI-00520
Maa: Suomi 🇫🇮
Puhelin: +358 295643300 📞
Sähköposti: markkinaoikeus@oikeus.fi 📧
Internetosoite: http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus 🌏
Lähde: OJS 2020/S 182-436883 (2020-09-15)

Lisätietoilmoitus (2020-10-05)
Kohde
Ilmoituksen metatiedot
Asiakirjatyyppi: Lisätietoilmoitus
Yhteinen hankintanimikkeistö (CPV)
Koodi: Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet 📦

Viite
Päivämäärät
Lähetyspäivä: 2020-10-05 📅
Julkaisupäivä: 2020-10-09 📅
Tunnisteet
Ilmoituksen numero: 2020/S 197-475622
Viittaa ilmoitukseen: 2020/S 182-436883
EUVL-S-numero: 197
Lisätietoja

Lisätietoja

Kysymysten ja vastausten jälkeen HUS Logistiikka teki seuraavat muutokset tarjouspyyntöön.

Tarjouspyyntöön täsmennetään siten, että osa-alueessa 1 laatuvertailuun vaikuttaviin tietoihin tarjoajan ei tarvitse ladata tutkimusnäyttöä, mikäli kyseinen pisteytettävä ominaisuus ei täyty. Laatuvertailuun vaikuttaviin tietoihin lisätään tarjoajalle mahdollisuus valita jokaiseen kohtaan joko ”kyllä” tai ”ei” tai valikosta oikea arvo. Mikäli tarjoaja vastaa ”kyllä” tai valitsee valikosta arvon, joka oikeuttaa laatuvertailupisteisiin, tulee tarjoajan ladata vaadittu tutkimusnäyttö kyseisen ominaisuuden täyttymisestä. Mikäli tarjoaja vastaa ”ei” tai valitsee valikosta arvon, joka ei oikeuta laatuvertailupisteisiin, tarjoajan ei tarvitse ladata dokumenttia.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että sekä osa-alueeseen 1 että osa-alueeseen 2 lisätään kohta, johon tarjoaja voi ladata oman tiedoston, jossa tarjoaja ilmoittaa kaikki valikoimissaan olevat muut tarjotun TAVI-läppäjärjestelmän koot.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 2 laatuvertailuun vaikuttava tieto ”TAVI-läppäjärjestelmä soveltuu valve-in-valve toimenpiteeseen” muutetaan muotoon ”TAVI-läppäjärjestelmällä on virallinen käyttöindikaatio THV- in SAVR-toimenpiteisiin”.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 2 laatuvertailuun vaikuttava tieto ”TAVI-läppjärjestelmä soveltuu transapikaaliseen toimenpiteeseen” muutetaan muotoon ”TAVI-läppäjärjestelmällä on virallinen käyttöindikaatio transapikaaliseen toimenpiteeseen”.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 1 laatuvertailuun vaikuttavissa tiedoissa ”VARC-määritelmä” muutetaan muotoon ”VARC2-määritelmä”.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 1 laatuvertailuun vaikuttavissa tiedoissa kohta ”Keskivaikean tai vaikean (Gradus ≥2) aorttavuodon insidenssi on <4 % perustuen hoitotulosten luotettavaan tutkimusnäyttöön” muutetaan muotoon ”Keskivaikean tai vaikean (Gradus ≥2) aorttavuodon insidenssi on <4 % (30 päivän sisällä toimenpiteestä) perustuen hoitotulosten luotettavaan tutkimusnäyttöön” ja kohta ” Läpän keskigradientti on toimenpiteen jälkeen < 10 mmHg” muutetaan muotoon ”Läpän keskigradientti on toimenpiteen jälkeen < 10 mmHg (30 päivän sisällä toimenpiteestä)”.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueessa kaksi (2) ehdotonta vähimmäisvaatimusta ”TAVI-läpästä on saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 18–29” muutetaan muotoon ”TAVI-läpästä on saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 18–29. Tarjoajalla on oltava koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 18 ja koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 29”.

Lähde: OJS 2020/S 197-475622 (2020-10-05)

Lisätietoilmoitus (2020-10-09)
Viite
Päivämäärät
Lähetyspäivä: 2020-10-09 📅
Tarjousten jättämisen määräaika: 2020-10-27 📅
Julkaisupäivä: 2020-10-14 📅
Tunnisteet
Ilmoituksen numero: 2020/S 200-485023
EUVL-S-numero: 200
Lisätietoja

Kysymysten ja vastausten jälkeen HUS Logistiikka teki seuraavat muutokset tarjouspyyntöön. Tarjouspyyntöön täsmennetään siten, että osa-alueessa 1 laatuvertailuun vaikuttaviin tietoihin tarjoajan ei tarvitse ladata tutkimusnäyttöä, mikäli kyseinen pisteytettävä ominaisuus ei täyty. Laatuvertailuun vaikuttaviin tietoihin lisätään tarjoajalle mahdollisuus valita jokaiseen kohtaan joko ”kyllä” tai ”ei” tai valikosta oikea arvo. Mikäli tarjoaja vastaa ”kyllä” tai valitsee valikosta arvon, joka oikeuttaa laatuvertailupisteisiin, tulee tarjoajan ladata vaadittu tutkimusnäyttö kyseisen ominaisuuden täyttymisestä. Mikäli tarjoaja vastaa ”ei” tai valitsee valikosta arvon, joka ei oikeuta laatuvertailupisteisiin, tarjoajan ei tarvitse ladata dokumenttia. Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että sekä osa-alueeseen 1 että osa-alueeseen 2 lisätään kohta, johon tarjoaja voi ladata oman tiedoston, jossa tarjoaja ilmoittaa kaikki valikoimissaan olevat muut tarjotun TAVI-läppäjärjestelmän koot. Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 2 laatuvertailuun vaikuttava tieto ”TAVI-läppäjärjestelmä soveltuu valve-in-valve toimenpiteeseen” muutetaan muotoon ”TAVI-läppäjärjestelmällä on virallinen käyttöindikaatio THV in SAVR toimenpiteisiin”. Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 2 laatuvertailuun vaikuttava tieto ”TAVI-läppjärjestelmä soveltuu transapikaaliseen toimenpiteeseen” muutetaan muotoon ”TAVI-läppäjärjestelmällä on virallinen käyttöindikaatio transapikaaliseen toimenpiteeseen”. Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 1 laatuvertailuun vaikuttavissa tiedoissa ”VARC-määritelmä” muutetaan muotoon ”VARC2-määritelmä”. Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 1 laatuvertailuun vaikuttavissa tiedoissa kohta ”Keskivaikean tai vaikean (Gradus ≥2) aorttavuodon insidenssi on <4 % perustuen hoitotulosten luotettavaan tutkimusnäyttöön” muutetaan muotoon ”Keskivaikean tai vaikean (Gradus ≥2) aorttavuodon insidenssi on <4 % (30 päivän sisällä toimenpiteestä) perustuen hoitotulosten luotettavaan tutkimusnäyttöön” ja kohta ” Läpän keskigradientti on toimenpiteen jälkeen < 10 mmHg” muutetaan muotoon ”Läpän keskigradientti on toimenpiteen jälkeen < 10 mmHg (30 päivän sisällä toimenpiteestä)”. Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueessa kaksi (2) ehdotonta vähimmäisvaatimusta ”TAVI-läpästä on saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 18–29” muutetaan muotoon ”TAVI-läpästä on saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 18–29. Tarjoajalla on oltava koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 18 ja koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 29”. HUS Logistiikka teki lisäksi seuraavat muutokset tarjouspyyntöön. HUS Logistiikka otti tarjouspyynnön HUS 248-2019 Katetriläpät (TAVI-läppäjärjestelmät) täsmennettäväksi oma-aloitteisesti huomattuaan virheen. Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueessa 2 ehdotonta vähimmäisvaatimusta ”TAVI-läpästä on oltava saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 18–29 mm (annuluskoko tarkoittaa CT:llä mitattua keskimääräistä diametria). Tarjoajalla on oltava koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 18 ja koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 29” muutetaan muotoon ”TAVI-läpästä on oltava saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 19–29 mm (annuluskoko tarkoittaa CT:llä mitattua keskimääräistä diametria). Tarjoajalla on oltava koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 19 ja koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 29”. Muutos tehdään ainoastaan pienemmälle koolle, sillä merkittävä osa potilaista tarvitsee TAVI-läpän, joka soveltuu annuluskoolle 29, jolloin tätä vähimmäisvaatimusta ei muuteta. Tarjousaikaa pidennetään 27.10.2020 saakka.

Lisätietoja

Kysymysten ja vastausten jälkeen HUS Logistiikka teki seuraavat muutokset tarjouspyyntöön.

Tarjouspyyntöön täsmennetään siten, että osa-alueessa 1 laatuvertailuun vaikuttaviin tietoihin tarjoajan ei tarvitse ladata tutkimusnäyttöä, mikäli kyseinen pisteytettävä ominaisuus ei täyty. Laatuvertailuun vaikuttaviin tietoihin lisätään tarjoajalle mahdollisuus valita jokaiseen kohtaan joko ”kyllä” tai ”ei” tai valikosta oikea arvo. Mikäli tarjoaja vastaa ”kyllä” tai valitsee valikosta arvon, joka oikeuttaa laatuvertailupisteisiin, tulee tarjoajan ladata vaadittu tutkimusnäyttö kyseisen ominaisuuden täyttymisestä. Mikäli tarjoaja vastaa ”ei” tai valitsee valikosta arvon, joka ei oikeuta laatuvertailupisteisiin, tarjoajan ei tarvitse ladata dokumenttia.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että sekä osa-alueeseen 1 että osa-alueeseen 2 lisätään kohta, johon tarjoaja voi ladata oman tiedoston, jossa tarjoaja ilmoittaa kaikki valikoimissaan olevat muut tarjotun TAVI-läppäjärjestelmän koot.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 2 laatuvertailuun vaikuttava tieto ”TAVI-läppäjärjestelmä soveltuu valve-in-valve toimenpiteeseen” muutetaan muotoon ”TAVI-läppäjärjestelmällä on virallinen käyttöindikaatio THV in SAVR toimenpiteisiin”.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 2 laatuvertailuun vaikuttava tieto ”TAVI-läppjärjestelmä soveltuu transapikaaliseen toimenpiteeseen” muutetaan muotoon ”TAVI-läppäjärjestelmällä on virallinen käyttöindikaatio transapikaaliseen toimenpiteeseen”.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 1 laatuvertailuun vaikuttavissa tiedoissa ”VARC-määritelmä” muutetaan muotoon ”VARC2-määritelmä”.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueen 1 laatuvertailuun vaikuttavissa tiedoissa kohta ”Keskivaikean tai vaikean (Gradus ≥2) aorttavuodon insidenssi on <4 % perustuen hoitotulosten luotettavaan tutkimusnäyttöön” muutetaan muotoon ”Keskivaikean tai vaikean (Gradus ≥2) aorttavuodon insidenssi on <4 % (30 päivän sisällä toimenpiteestä) perustuen hoitotulosten luotettavaan tutkimusnäyttöön” ja kohta ” Läpän keskigradientti on toimenpiteen jälkeen < 10 mmHg” muutetaan muotoon ”Läpän keskigradientti on toimenpiteen jälkeen < 10 mmHg (30 päivän sisällä toimenpiteestä)”.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueessa kaksi (2) ehdotonta vähimmäisvaatimusta ”TAVI-läpästä on saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 18–29” muutetaan muotoon ”TAVI-läpästä on saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 18–29. Tarjoajalla on oltava koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 18 ja koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 29”.

HUS Logistiikka teki lisäksi seuraavat muutokset tarjouspyyntöön.

HUS Logistiikka otti tarjouspyynnön HUS 248-2019 Katetriläpät (TAVI-läppäjärjestelmät) täsmennettäväksi oma-aloitteisesti huomattuaan virheen.

Tarjouspyyntöä täsmennetään siten, että osa-alueessa 2 ehdotonta vähimmäisvaatimusta ”TAVI-läpästä on oltava saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 18–29 mm (annuluskoko tarkoittaa CT:llä mitattua keskimääräistä diametria). Tarjoajalla on oltava koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 18 ja koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 29” muutetaan muotoon ”TAVI-läpästä on oltava saatavilla vähintään neljä (4) eri kokoa, jotka soveltuvat asennettavaksi annuluskoille 19–29 mm (annuluskoko tarkoittaa CT:llä mitattua keskimääräistä diametria). Tarjoajalla on oltava koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 19 ja koko, joka soveltuu asennettavaksi annuluskoolle 29”. Muutos tehdään ainoastaan pienemmälle koolle, sillä merkittävä osa potilaista tarvitsee TAVI-läpän, joka soveltuu annuluskoolle 29, jolloin tätä vähimmäisvaatimusta ei muuteta.

Tarjousaikaa pidennetään 27.10.2020 saakka.

Lähde: OJS 2020/S 200-485023 (2020-10-09)

Ilmoitus tehdystä sopimuksesta (2021-02-04)
Kohde
Hankinnan laajuus
Lyhyt kuvaus:

Hankinnan kohteena olivat tarjouspyynnön mukaiset katetriläpät (TAVI-läppäjärjestelmät). Sopimuskausi on kaksi (2) vuotta, minkä jälkeen sopimus jatkuu toistaiseksi voimassa olevana kuuden (6) kuukauden irtisanomisajalla.

Hankinnan kokonaisarvo: 3 100 000 EUR 💰
Ilmoituksen metatiedot
Asiakirjatyyppi: Ilmoitus tehdystä sopimuksesta

Menettely
Tarjouksen tyyppi: Ei sovelleta

Viite
Päivämäärät
Lähetyspäivä: 2021-02-04 📅
Julkaisupäivä: 2021-02-09 📅
Tunnisteet
Ilmoituksen numero: 2021/S 027-066315
EUVL-S-numero: 27
Lisätietoja

Tämän ilmoituksen kohdassa V Sopimuksen tekeminen on teknisistä syistä jouduttu valitsemaan kyllä-rasti kohdassa V.2.2 (sopimus on tehty taloudellisten toimijoiden ryhmittymän kanssa). Kyseessä ei ole kuitenkaan ryhmittymä, vaan hankinnan otsikon mukaisessa katetriläpät (TAVI-läppäjärjestelmät) osiin jaetussa kokonaisuudessa osa-alueessa 2 TAVI-läppäjärjestelmät vaativiin toimenpiteisiin on tehty yhteensä kaksi (2) hankintasopimusta kahden (2) eri tarjoajan kanssa.

Kohde
Hankinnan laajuus
Lyhyt kuvaus:

Hankinnan kohteena olivat tarjouspyynnön mukaiset katetriläpät (TAVI-läppäjärjestelmät).

Tässä osassa hankinnan kohteena oli TAVI-läppäjärjestelmä tavanomaisiin toimenpiteisiin.

Mikäli tarjoaja tarjosi tähän osa-alueeseen, tarjoaja ei voinut tarjota samaa tuotetta osa-alueeseen 2. Samaksi tuotteeksi katsottiin myös tuotteen aiempi markkinoilla ollut versio tai tuotteen uudempi versio.

Tässä osassa hankinnan kohteena olivat TAVI-läppäjärjestelmät vaativiin toimenpiteisiin.

Menettely
Myöntämisperusteet
Laatukriteeri (nimi): Uuden pysyvän tahdistimen tarve toimenpiteen jälkeen (30 päivän sisällä toimenpiteestä) perustuen hoitotulosten luotettavaan tutkimusnäyttöön.
Laatukriteeri (painotus): 20
Laatukriteeri (nimi): Keskivaikean tai vaikean (Gradus ≥2) aorttavuodon insidenssi on <4 % (30 päivän sisällä toimenpiteestä) perustuen hoitotulosten luotettavaan tutkimusnäyttöön.
Läpän keskigradientti on toimenpiteen jälkeen < 10 mmHg (30 päivän sisällä toimenpiteestä).
Laatukriteeri (painotus): 10
Laatukriteeri (nimi): VARC2-määritelmän mukainen toimenpiteen onnistumisprosentti on ≥ 97.
Hinta (painotus): 40
Laatukriteeri (nimi): TAVI-läppäjärjestelmällä on virallinen käyttöindikaatio THV- in SAVR-toimenpiteeseen.
TAVI-läppäjärjestelmällä on virallinen käyttöindikaatio transapikaaliseen toimenpiteeseen.
Hinta (painotus): 60

Sopimuksen tekeminen
Sopimuksen tekemispäivä: 2021-02-01 📅
Nimi: Edwards Lifesciences Nordic AB, filial i Finland
Kansallinen rekisterinumero: 1655081-6
Postitoimipaikka: Helsinki
Maa: Suomi 🇫🇮
Manner-Suomi 🏙️
Nimi: Medtronic Finland Oy
Kansallinen rekisterinumero: 1514187-7
Postitoimipaikka: Vantaa
Hankinnan kokonaisarvo: 3 100 000 EUR 💰
Tietoa tarjouskilpailuista
Saatujen tarjousten määrä: 2
Lähde: OJS 2021/S 027-066315 (2021-02-04)

Uudet hankinnat asiaan liittyvissä luokissa 🆕

Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet (>20 uudet hankinnat)

Lääketieteelliset laitteet (18)

Tukitoiminnot

Keinosydänlaitteet

Sydänstimulaattorit